Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bixebra

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Bixebra, 5 mg, tabletki powlekane
Bixebra, 7,5 mg, tabletki powlekane
Ivabradinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Bixebra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bixebra
3.
Jak stosować lek Bixebra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bixebra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Bixebra i w jakim celu się go stosuje
Bixebra (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w:
objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych
pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Lek jest
stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w
chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z betaadrenolitykami u dorosłych pacjentów, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą
beta-adrenolityku.
przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi
75 lub więcej uderzeń na minutę. Lek jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym
leczeniem, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie
są tolerowane.
O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określanej jako „dławica”)
Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie
otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Choroba ta zwykle pojawia się u osób w wieku pomiędzy 40
a 50 lat. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.
Dławica piersiowa występuje częściej przy szybszej pracy serca, na przykład po wysiłku, w emocjach,
w zimnym otoczeniu lub po posiłku. U osób z dławicą piersiową przyspieszenie pracy serca wywołuje
ból w klatce piersiowej.
O przewlekłej niewydolności serca
Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może
przepompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności
serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.
Jak działa lek Bixebra?
Bixebra działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę.
Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach,
1
gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego. W ten sposób Bixebra
pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.
Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca niekorzystnie wpływa na czynność serca
i rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, swoiste działanie
iwabradyny, zmniejszające częstość akcji serca, pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie
odnośnie przeżycia u tych pacjentów.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bixebra
Kiedy nie stosować leku Bixebra:
jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na
minutę);
u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);
u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca;
u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;
u pacjentów z bardzo dużym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi;
u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się
bólami w klatce piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem);
u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;
jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;
u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;
u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie
jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna,
klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane
w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany
w leczeniu depresji), lub diltiazem, werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia
tętniczego lub dławicy piersiowej);
u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży;
u kobiet w ciąży lub planujących ciążę;
u kobiet karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bixebra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca,
nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj
nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG),
zwaną zespołem długiego odstępu QT;
jeśli pacjent ma takie objawy, jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może
oznaczać za małą częstość pracy serca);
jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków [niezwykle wysokie tętno w
spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej przyczyny,
trudne do zmierzenia];
jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar (atak mózgowy);
jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia
przeciwnadciśnieniowego;
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z pewną
nieprawidłowością w EKG, zwaną blokiem odnogi pęczka Hisa;
jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;
jeśli u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby wątroby;
jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast
poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Bixebra.
2
Dzieci i młodzież
Lek Bixebra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bixebra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków,
ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku Bixebra albo ścisły nadzór nad jego
stosowaniem:
flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
ryfampicyna (antybiotyk);
barbiturany (leki stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
fenytoina (lek stosowany w padaczce);
preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe, stosowane
w leczeniu depresji);
leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów,
takie jak:
chinidyna, dizopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu
zaburzeń rytmu serca);
beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz
(takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);
leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);
erytromycyna podawana dożylnie (antybiotyk);
pentamidyna (lek przeciw pasożytom);
cyzapryd (lek przeciw refluksowi żołądkowo-przełykowemu);
niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie
jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (leki stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego
ciśnienia krwi).
Bixebra z jedzeniem i piciem
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Bixebra.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Bixebra w ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie
stosować leku Bixebra:”).
Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Bixebra.
Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Bixebra, chyba że stosuje odpowiednie
metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Bixebra:”).
Nie należy przyjmować leku Bixebra w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku
Bixebra:”). Pacjentka powinna zwrócić się do lekarza, jeśli karmi lub zamierza karmić piersią,
ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje lek Bixebra.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bixebra może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego
światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). W razie ich wystąpienia, należy
zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w
sytuacjach, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia
pojazdów nocą.
Lek Bixebra zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
3
3.
Jak stosować lek Bixebra
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Bixebra należy przyjmować podczas posiłków.
Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową
Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka o mocy 5 mg leku Bixebra
przyjmowana dwa razy na dobę. Jeśli u pacjenta nadal występują objawy dławicy piersiowej i dobrze
toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może być zwiększona. Dawka podtrzymująca nie
powinna być większa niż 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla danego
pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W
niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę
dawki, tj. połowę tabletki o mocy 5 mg leku Bixebra (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano
i połowę tabletki o mocy 5 mg wieczorem.
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to jedna tabletka o mocy 5 mg leku Bixebra przyjmowana
dwa razy na dobę, w razie konieczności dawka może być zwiększona do jednej tabletki o mocy 7,5
mg leku Bixebra przyjmowanej dwa razy na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego
pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem.
W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę
dawki, tj. połowę tabletki o mocy 5 mg leku Bixebra (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano
i połowę tabletki o mocy 5 mg wieczorem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bixebra
Po przyjęciu dużej dawki leku Bixebra może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ
dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić
się do lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Bixebra
W razie pominięcia dawki leku Bixebra, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Bixebra
Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj
długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Bixebra jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania
leku:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez
nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski,
4
rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch
miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po leczeniu.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie w
ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Zgłaszano także inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
nieregularne, szybkie skurcze serca, niezwykłe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane ciśnienie
tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie
wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze
mięśni, zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi,
zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we
krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka
lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie
zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca widoczny w zapisie EKG,
podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
nieregularne bicie serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309,
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywać lek Bixebra
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie
‘’EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
5
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bixebra
Substancją czynną leku jest iwabradyna.
Bixebra, 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg
iwabradyny chlorowodorku).
Bixebra, 7,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada
8,085 mg iwabradyny chlorowodorku).
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: maltodekstryna, laktoza jednowodna, skrobia
kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (E 470b) i hypromeloza
3 cP w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), talk, glikol
propylenowy, żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki.
Patrz punkt 2 ,,Bixebra zawiera laktozę’’.
Jak wygląda lek Bixebra i co zawiera opakowanie
Bixebra, 5 mg, tabletki powlekane (tabletki): jasnoróżowo pomarańczowe, prostokątne, lekko
obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie; wymiary tabletki: 8 mm
x 4,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Bixebra, 7,5 mg, tabletki powlekane (tabletki): jasnoróżowo pomarańczowe, okrągłe, lekko
obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami o średnicy 7 mm.
Opakowania:
14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 112 i 180 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym
pudełku;
14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1, 112 x 1 i 180 x 1tabletka
powlekana w blistrach jednodawkowych w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w
innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.01.2017
6