amlodypina, inf. dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TENOX
Amlodipinum
5 mg, tabletki
10 mg, tabletki
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im
zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Tenox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenox
3. Jak stosować lek Tenox
4. Możliwe działanie niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tenox
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK TENOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tenox należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi (nadciśnieniem tętniczym) Tenox powoduje
rozszerzenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie pracy serca i obniżenie ciśnienia krwi. W przypadku
pacjentów z dławicą piersiową Tenox poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, dzięki czemu
serce otrzymuje więcej tlenu, co zapobiega odczuwaniu bólu w klatce piersiowej.
Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym amlodypina stosowana jest w monoterapii lub w leczeniu
skojarzonym z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (leki moczopędne, inhibitory ACE, leki betaadrenolityczne, leki alfa-adrenolityczne).
Choroba niedokrwienna serca
Amlodypina wskazana jest w profilaktyce przewlekłej stabilnej postaci dławicy piersiowej oraz w
leczeniu dławicy piersiowej naczynioskurczowej (Prinzmetala). Amlodypina może być stosowana w
monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chorobie niedokrwiennej serca.
Amlodypina jest dobrze tolerowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub stabilnej dławicy
piersiowej u pacjentów z niewydolnością serca.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TENOX
Kiedy nie stosować leku Tenox
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę, inne dihydropirydyny
lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
1
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tenox:
- u pacjentów leczonych z powodu choroby wątroby
- u pacjentów z chorobą zastawek serca, nazywaną zwężeniem zastawki aorty
- u pacjentów po niedawno przebytym zawale serca
- u pacjentów z niewydolnością serca
- u pacjentów z ciężką postacią nadciśnienia tętniczego, nazywaną
nadciśnieniowym.
przełomem
W przypadku występowania którejkolwiek z wyżej wymienionych chorób, przed zastosowaniem leku
Tenox należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie leku Tenox z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metabolicznych
oraz o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakichkolwiek innych leków, włączając leki
kupowane bez recepty, witaminy i preparaty ziołowe.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Przed przyjęciem leku Tenox należy skonsultować się z lekarzem i powiadomić go o ciąży lub
karmieniu piersią. Lekarz zadecyduje czy można przyjmować lek Tenox czy też nie.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
U niektórych pacjentów, zwłaszcza na początku leczenia, lek ten może powodować senność i zawroty
głowy. Dlatego pacjenci, dopóki nie przekonają się, jaki jest wpływ leku w ich przypadku, muszą
zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu lub podejmowania jakichkolwiek innych czynności wymagających
koncentracji uwagi.
3. JAK STOSOWAĆ LEK TENOX
Lek Tenox należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie wolno zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Zazwyczaj stosowaną dawką leku Tenox w leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego jak i dławicy
piersiowej jest 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć przepisaną dawkę leku Tenox.
Najlepiej jest stosować lek Tenox o tej samej godzinie każdego dnia, popijając wodą. Ważne jest, by
przyjmować tabletki regularnie.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Tenox
Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek może spowodować złe samopoczucie. Niebezpieczne może być
zażycie kilku tabletek jednocześnie. W takim przypadku należy bezzwłocznie skontaktować się z
lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Tenox
W przypadku pominięcia dawki w wyznaczonym czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej. Natomiast
należy ją pominąć w sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
2
Przerwanie stosowania leku Tenox
W przypadku przerwania przyjmowania leku Tenox bez wiedzy lub zgody lekarza może dojść do
ponownego wystąpienia choroby. Po dłuższym okresie czasu choroba może ulec progresji i w
konsekwencji stanowić ryzyko wystąpienia / ponownego wystąpienia potencjalnie zagrażających
życiu powikłań sercowych i naczyniowych.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Tenox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych została określono następująco:
- bardzo często - występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- często - występują częściej niż u 1 na 100 pacjentów, lecz rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
- niezbyt często - występują częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, lecz rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
- rzadko - występują częściej niż u 1 na 10000 pacjentów, lecz rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
- bardzo rzadko – rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów, łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Działania niepożądane występujące bardzo często:
- bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, uczucie osłabienie,
- kołatanie serca,
- duszność,
- bóle brzucha, nudności, niestrawność,
- obrzęki obwodowe (obrzęki kończyn), nagłe uczucie gorąca i zaczerwienienie skóry twarzy
Działania niepożądane występujące niezbyt często:
- ginekomastia (powiększenie sutków u mężczyzn),
- bezsenność,
- parestzje (samoistnie występujące wrażenia czuciowe), przeczulica, złe samopoczucie, drżenie,
uczucie suchości w ustach, zwiększone pocenie,
- zaburzenia widzenia,
- omdlenia, tachykardia (czestoskurcz, przyspieszenie rytmu serca), bradykardia (zbyt wolne bicie
serca),
- niedociśnienie ortostatyczne, zapalenie naczyń,
- wymioty, biegunka, zaparcia, przerost dziąseł,
- łysienie, wysypka skórna, świąd, rumień wielopostaciowy (czerwone plamy na skórze),
- kurcze mięśni, bóle mięśni, bóle stawów, bóle pleców,
- zwiększona częstość oddawania moczu,
- impotencja,
- zwiększenie masy ciała, jadłowstręt.
Działania niepożądane występujące rzadko:
- zmiany nastroju,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, zapalenie wątroby, żółtaczka.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:
- małopłytkowość (zmniejszenie ilości płytek krwi z pojawianiem się sińców i skłonnością do
krwawień), leukopenia (zmniejszenie ilości białych krwinek zwiększające ryzyko zakażeń),
- hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi),
- senność, neuropatia obwodowa (uczucie drętwienia, mrowienia lub bólu w dłoniach i stopach),
- wzdęcia,
- zapalenie trzustki,
- obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy lub gardła z dusznością i (lub) świądem i wysypką,
często jako wyraz reakcji alergicznej), reakcje alergiczne.
3
Następujące objawy niepożądane były zgłaszane rzadko i są nie do odróżnienia od objawów leczonej
choroby: atak serca (zawał mięśnia sercowego), nieregularne bicie serca (arytmia) i ból w klatce
piersiowej.
Każdy lek może spowodować wystąpienie reakcji alergicznej. Bardzo rzadko występują poważne
reakcje alergiczne i rzadko, kiedy zagrażają życiu. Każde nagłe pojawienie się uczucia duszności,
trudności w oddychaniu, opuchnięcia powiek, twarzy lub warg, wystąpienie wysypki lub świądu
(zwłaszcza, jeśli dotyczy to całego ciała) należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
Również wystąpienie następujących działań niepożądanych należy bezzwłocznie zgłosić lekarzowi:
ból w klatce piersiowej, szybkie lub nieregularne bicie serca, pokrzywka lub wysypka, krótki lub
ciężki oddech.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TENOX
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Tenox
Substancją czynną leku jest amlodypina. 1 tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny w
postaci amlodypiny maleinianu.
Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia
sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Opakowania
Opakowanie zawierają 30 tabletek lub 90 tabletek.
Lek wydawany na receptę.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polska
Wytwórca
1. KRKA Polska Sp. z o.o.
Ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polska
2. KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia
Data zatwierdzenia ulotki:
4