Daptomycin Hospira, INN-daptomycin
advertisement
EMA/64986/2017 EMEA/H/C/004310 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa Daptomycin Hospira daptomycyna Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Daptomycin Hospira. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Daptomycin Hospira. W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Daptomycin Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Co to jest produkt Daptomycin Hospira i w jakim celu się go stosuje? Daptomycin Hospira jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich pod skórą u osób dorosłych i dzieci w wieku od 1 do 17 lat. Określenie „powikłane” oznacza, że zakażenie jest trudne w leczeniu, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głęboko pod skórą, może wymagać zabiegu chirurgicznego lub też u pacjenta występują inne choroby, które mogłyby wpłynąć na leczenie; • prawostronne zapalenie wsierdzia (infekcja śluzówki lub zastawek z prawej strony serca) wywołane przez bakterię Staphylococcus aureus (S. aureus) u osób dorosłych. Decyzję o leczeniu tego zakażenia produktem Daptomycin Hospira należy podjąć z uwzględnieniem prawdopodobieństwa skuteczności leku w zwalczaniu infekcji oraz po zasięgnięciu rady specjalisty; • bakteriemia (zakażenie krwi) wywołana przez S. aureus, powiązana z jednym z wymienionych dwóch zakażeń, u osób dorosłych. Daptomycin Hospira zawiera substancję czynną daptomycynę. Lek Daptomycin Hospira jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Daptomycin Hospira zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Cubicin, który jest 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj. Jak stosować produkt Daptomycin Hospira? Lek Daptomycin Hospira jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań lub wlewu (kroplówki) podawanych dożylnie. U osób dorosłych lekarz lub pielęgniarka podają lek Daptomycin Hospira dożylnie w postaci wlewu trwającego 30 minut lub wstrzyknięcia trwającego dwie minuty. W przypadku zakażenia skóry lub tkanek miękkich bez bakteriemii lek Daptomycin Hospira podaje się w dawce 4 mg na kilogram masy ciała co 24 godziny przez 7 do 14 dni lub do wyleczenia zakażenia. W przypadku zapalenia wsierdzia i zakażenia skóry lub tkanek miękkich z bakteriemią dawka wynosi 6 mg/kg co 24 godziny. U dzieci w wieku od 7 do 17 lat z powikłanymi zakażeniami skóry lub tkanek miękkich lek Daptomycin Hospira podaje się w postaci wlewu trwającego 30 minut, a u dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat wlew powinien trwać 60 minut. U dzieci dawka zmienia się z wiekiem i waha się od 5 do 10 mg/kg raz na 24 godziny maksymalnie przez 14 dni. Czas trwania leczenia zależy od ryzyka powikłań i oficjalnych zaleceń. W zależności od rodzaju zakażenia oraz tego, czy pacjent cierpi na inne zakażenia, w trakcie leczenia produktem Daptomycin Hospira możliwe jest podawanie innych antybiotyków. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta. Jak działa produkt Daptomycin Hospira? Substancja czynna leku Daptomycin Hospira, daptomycyna, jest antybiotykiem z grupy lipopeptydów. Może ona hamować rozwój niektórych rodzajów bakterii przez przyłączenie się do błony wokół każdej komórki bakteryjnej i zakłócenie funkcji niezbędnych do życia dla bakterii. Wykaz bakterii, przeciwko którym lek Daptomycin Hospira wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR). Jak badano produkt Daptomycin Hospira? Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego o nazwie Cubicin i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Daptomycin Hospira. Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Daptomycin Hospira. Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy Daptomycin Hospira wchłania się podobnie do leku referencyjnego, aby doprowadzić do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej we krwi. Wynika to z tego, że lek Daptomycin Hospira podaje się we wlewie lub wstrzyknięciu dożylnym, a więc substancja czynna jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu. Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Daptomycin Hospira? Ponieważ lek Daptomycin Hospira jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego. Daptomycin Hospira EMA/64986/2017 Strona 2/3 Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Daptomycin Hospira? Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z wymogami UE — wykazano, że lek Daptomycin Hospira jest porównywalny w stosunku do leku Cubicin. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Cubicin – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Daptomycin Hospira do stosowania w UE. Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Daptomycin Hospira? W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Daptomycin Hospira w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów. Inne informacje dotyczące produktu Daptomycin Hospira: W dniu 22 marca 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Daptomycin Hospira do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Daptomycin Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Daptomycin Hospira należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji. Data ostatniej aktualizacji: 02.2017. Daptomycin Hospira EMA/64986/2017 Strona 3/3
