Protokół rozbieżności dotyczący projektu rozporządzenia Ministra
advertisement
Protokół rozbieżności Lp. 1 dotyczący projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych Jednostka Podmiot Treść uwagi Stanowisko MZ redakcyjna zgłaszający OSR Ministerstwo 1. W piśmie przewodnim zawarto informację o trwających pracach Uwaga do rozstrzygnięcia Finansów nad zmianą ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, która ma przywrócić finansowanie zakupu szczepionek przez budżet państwa. W związku z powyższym, docelowo skutki finansowe dla budżetu państwa będą się wiązać nie tylko z przywróceniem zakupu szczepionek finansowanych obecnie z budżetu państwa (w 2016 r. koszt ok. 140 mln zł), ale również z dodatkowymi skutkami w wysokości 166,1 mln zł w 2017 r. wynikającymi z niniejszego projektu rozporządzenia. Biorąc pod uwagę przewidziane w OSR do projektu skutki finansowe oraz mając na uwadze szereg reform, w tym z zakresu ochrony zdrowia (w szczególności leki 75+), przeprowadzanych w najbliższych latach ze skutkami dla budżetu państwa, wszelkie zadania związane z projektowanymi regulacjami, powinny być wykonywane w ramach limitu wydatków. przewidzianych corocznie w ustawie budżetowej w odpowiedniej części budżetowej, bez angażowania środków ponad limit dysponenta. Mając powyższe na względzie, należy zabezpieczyć środki finansowe na realizację postanowień rozporządzenia w kolejnych latach, w granicach wielkości ustalonych w ustawach budżetowych, możliwych do poniesienia w danym roku z budżetu państwa, w ramach niezwiększonego limitu części budżetowej 46-Zdrowie, a odpowiednia informacja w tym zakresie powinna znaleźć miejsce w OSR. Ponadto, wyjaśnienia wymaga jak przewiduje się dokonywanie rozliczenia środków wydatkowanych z budżetu państwa na finansowanie szczepionek dla dzieci; 1 Uwaga nieuwzględniona. Sposób rozliczania środków nie jest przedmiotem zmiany. Zagadnienie to wynika z rozstrzygnięć ustawy, nie zaś rozporządzenia. 2 §2, §3 RCL Upoważnienie do wydania nowelizowanego rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych (Dz. U. Nr 182, poz. 1086, z późn. zm.) zawarte w art. 17 ust. 10 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2013 r. poz. 947, z późn. zm.) jako wytyczne do wydania ww. rozporządzenia, w tym również w zakresie nowelizowanego kręgu osób obowiązanych do poddania się obowiązkowym szczepieniom, wskazuje na konieczność uwzględnienia danych epidemiologicznych dotyczących zachorowań, aktualnej wiedzy medycznej oraz zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia. Obowiązkiem szczepienia przeciwko Streptococcus pneumoniae – stosownie do zmian w § 3 pkt 4 nowelizowanego rozporządzenia – mają być objęte dzieci od 2 miesiąca życia do ukończenia 19 roku życia (dotychczas szczepieniem tym objęte były tylko dzieci ze szczegółowo wskazanymi okolicznościami zdrowotnymi i co do zasady w wieku od 2 miesięcy do ukończenia 5 roku życia). Projektodawca w uzasadnieniu szczegółowo wskazuje, iż szczepienie przeciwko Streptococcus pneumoniae „zmniejsza liczbę przypadków pozaszpitalnego zapalenia płuc o 16% u dzieci w wieku do 15 lat, oraz o 32% u dzieci poniżej 2 roku życia”. Ponadto projektodawca zwraca uwagę, że „wprowadzenie w Kielcach w 2006 r. szczepień populacyjnych wskazuje, że w latach 2005-2012 jako efekt bezpośredni u dzieci poniżej 2 roku życia nastąpił spadek zapadalności na zapalenie płuc wywołane przez pneumokoki o 96,5%”. Projektodawca wskazuje także na dane Światowej Organizacji Zdrowia, z których wynika, iż „zakażenia pneumokokowe to najczęstsza przyczyna zgonów, powoduje ona na świecie ponad 1,6 mln zgonów rocznie dzieci poniżej 5 roku życia”. Jednocześnie – zgodnie z danymi Zakładu Epidemiologii Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny – „współczynnik zapadalności na inwazyjną chorobę pneumokokową na terenie Rzeczypospolitej Polskiej w 2014 r. w porównaniu z 2007 r. zwiększył się prawie trzykrotnie”. 2 Uwaga nieuwzględniona. Wprowadzany obowiązek szczepień przeciwko pneumokokom stosuje się do dzieci urodzonych po dniu 31 grudnia 2016 r. Natomiast wobec dzieci urodzonych przed dniem 1 stycznia 2017 r. będą miały zastosowanie przepisy dotychczasowe. Powyższe zróżnicowanie nie narusza konstytucyjnej zasady równości, bowiem przyjęte kryterium, na podstawie którego dokonano tego zróżnicowania wynika z danych epidemiologicznych, zgodnie z którymi największa zapadalność na choroby wywołane przez Streptococcus pneumoniae występuje w grupie dzieci do ukończenia 1 roku życia. W grupie dzieci od urodzenia do ukończenia 4 roku życia zapadalność ta wyniosła 0.88 na 100 tys. osób, podczas gdy w grupie dzieci od urodzenia do ukończenia 1 roku życia wyniosła 2,40 na 100 tys. osób. Należy wskazać, że różnica w zapadalności wynika z tego, ze większość dzieci w pierwszym roku życia ma już kontakt z patogenem dwoinki zapalenia płuc co powoduje, że w ich organizmach przebiega już proces naturalnego kształtowania odporności. W przypadku dzieci, które naturalnie nie miały jeszcze kontaktu z patogenem proces taki wywoływany jest w sposób celowy a jednocześnie poprzez szczepienie preparatem zawierającym bardzo niską dawkę patogenów daje efekt uodpornienia bez wywoływania procesu chorobowego. Należy zwrócić uwagę, że zalecany schemat szczepienia określa, że szczepienie podstawowe przeprowadza się pomiędzy 2 a 6 miesiącem życia dziecka. Mając na uwadze powyższe w projekcie uzasadnienia zawarto wyjaśnienie powodu objęcie szczepieniem obowiązkowym przeciwko Streptococcus pneumoniae tylko dzieci urodzonych od dnia 1 stycznia 2017 r. W kontekście ww. wytycznych i uzasadnienia projektodawcy, wątpliwości budzi treść przepisów przejściowych zawartych w § 2 i § 3 projektu (przepisy § 2 i § 3 zawierają w istocie jedną normę prawną) stanowiących, że nowe przepisy dotyczące obowiązkowych szczepień przeciwko Streptococcus pneumoniae stosuje się do dzieci urodzonych od dnia 1 stycznia 2017 r. W ocenie Rządowego Centrum Legislacji przepisy § 2 i § 3 projektu pozostają w sprzeczności z ww. wytycznymi, jak również z wyrażoną w art. 32 Konstytucji zasadą równego traktowania w związku z wyrażonym w art. 68 Konstytucji prawem do ochrony zdrowia i obowiązkiem państwa do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom. Istotny jest fakt, że projektodawca jednocześnie nie wskazuje w uzasadnieniu powodów przyjęcia takiego rozwiązania. W świetle określonej w art. 32 Konstytucji zasady równości wątpliwości budzi ww. objęcie obowiązkowym szczepieniem tylko grupy dzieci urodzonych począwszy od dnia wejścia w życie przedmiotowej nowelizacji, tj. od dnia 1 stycznia 2017 r. Przyjęcie regulacji, w której jedynym kryterium różnicującym ma być termin urodzenia się dziecka, może spowodować narażenie się na zarzut naruszenia wyrażonej w art. 32 Konstytucji zasady równości wobec prawa. Trybunał Konstytucyjny konsekwentnie uznaje, iż „konstytucyjna zasada równości wobec prawa (równości w prawie) (…) polega na tym, że wszystkie podmioty prawa (adresaci norm prawnych), charakteryzujące się daną cechą istotną (relewantną) w równym stopniu, mają być traktowane równo. A więc według jednakowej miary, bez zróżnicowań zarówno dyskryminujących, jak i faworyzujących” (np. orzeczenie TK z dnia 9 marca 1988 r., sygn. U 7/87, czy wyrok TK z dnia 15 kwietnia 2009 r., sygn. SK 28/08). Na gruncie opiniowanej regulacji cechą relewantną jest bycie dzieckiem w wieku od 2 miesiąca życia do ukończenia 19 roku życia. Jednocześnie należy zauważyć, że Trybunał Konstytucyjny niejednokrotnie zwracał uwagę, że nierówne traktowanie podmiotów podobnych nie musi oznaczać dyskryminacji lub 3 uprzywilejowania, a w konsekwencji niezgodności z art. 32 Konstytucji. Konieczna jest jednak ocena kryterium, na podstawie którego dokonano zróżnicowania, gdyż wszelkie odstępstwo od nakazu równego traktowania podmiotów podobnych musi zawsze znajdować podstawę w odpowiednio przekonywujących argumentach. Zgodnie z orzecznictwem Trybunału Konstytucyjnego argumenty te: 1) muszą mieć charakter relewantny, a więc pozostawać w bezpośrednim związku z celem i zasadniczą treścią przepisów, w których zawarta jest kontrolowana norma oraz służyć realizacji tego celu i treści; innymi słowy, wprowadzone zróżnicowania muszą mieć charakter racjonalnie uzasadniony, nie wolno ich dokonywać według dowolnie ustalonego kryterium; 2) muszą mieć charakter proporcjonalny, a więc waga interesu, któremu ma służyć różnicowanie sytuacji adresatów normy, musi pozostawać w odpowiedniej proporcji do wagi interesów, które zostaną naruszone w wyniku nierównego potraktowania podmiotów podobnych; 3) muszą pozostawać w jakimś związku z innymi wartościami, zasadami czy normami konstytucyjnymi, uzasadniającymi odmienne traktowanie podmiotów podobnych. W świetle powyższego, należy stwierdzić, że unormowanie przewidujące zróżnicowanie praw lub obowiązków określonych podmiotów, które nie spełnia wyżej określonych standardów, jest niezgodne z konstytucyjną zasadą równości. Mając na uwadze powyższe, przepisy § 2 i § 3 projektowanego rozporządzenia należałoby skreślić. Przyjmując natomiast założenie, że przesłanką projektowanych regulacji § 2 i § 3 są względy natury finansowej i organizacyjnej, należałoby rozważyć uzupełnienie projektu o przepisy przejściowe regulujące kwestię rozłożenia w czasie nowych szczepień wszystkich uprawnionych tak, aby określały one, w jakim terminie poszczególne grupy dzieci zostaną zaszczepione. Jednocześnie należy zauważyć, że w 2011 r. w toku prac legislacyjnych dotyczących, nowelizowanego niniejszym projektem, 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych Rządowe Centrum Legislacji (w stanowiskach z dnia 7 lipca 2011 r. oraz z dnia 10 sierpnia 2011 r., znak: RCL.DPS.542-1294/10) zwracało już uwagę na analogiczny problem naruszenia art. 32 Konstytucji przez projektowany przepis przejściowy (§ 17 obowiązującego rozporządzenia). Informacja o braku uwag została przekazana przez: 1. Rzecznik Praw Pacjenta 2. Rzecznik Praw Dziecka 3. Minister Spraw Zagranicznych 5
