Załącznik nr 1 SZCZEGÓŁOWY OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA ORAZ WARUNKI JEGO REALIZACJI Zadanie Nr 1 Przedmiotem zamówienia w zakresie zadania 1 jest dostawa odczynników - Testów Immuno blot do diagnostyki wirusologicznej - testy do potwierdzania obecności przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności typu 1 (HIV – 1) łącznie z grupą O i typu 2 (HIV-2) w ludzkiej surowicy lub osoczu typu LIA do laboratoriów referencyjnych wykonujących testy potwierdzenia dla Punktów Anonimowego i Bezpłatnego Testowania, działających w ramach umów zawartych z Krajowym Centrum ds. AIDS. Zadanie Nr 1 DOSTAWA Testów potwierdzenia zakażenia HIV-1 i HIV-2 A. Spis odbiorców – laboratoriów 1. SP ZOZ Wojewódzki Szpital Zakaźny - Centralne Laboratorium Analityczne w Warszawie, ul. Wolska 37, 01-201 Warszawa. 2. Pracownia Badań Molekularnych, Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych - Akademia Medyczna, ul. Pasteura 1, 50-367 Wrocław. W 2012 roku planowane dodatkowo 2 lub 3 nowe Laboratoria. B. Ilość odczynników: 320 efektywnych wyników. C. Szczegółowe warunki, jakie muszą spełniać odczynniki, 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Testy przeznaczone są do potwierdzania obecności przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności typu 1 (HIV – 1) - łącznie z grupą O i typu 2 (HIV-2). Na paskach są zawarte kontrole niezbędne do walidacji testu, gradacji wyniku i potwierdzenia dodania próby. Procedura wykonania testu: 2-3 godz. lub 16 godz. Ilość surowicy niezbędnej do wykonania badania: 10-20μl. Różnicowanie pomiędzy zakażeniem HIV-1, a HIV-2 na jednym pasku. Paski z naniesionymi antygenami: dla HIV-1 – sgp120 i gp41, oraz gp31, gp24, gp17, a także: gp36 i sgp105 reagujące z przeciwciałami przeciw HIV-2. Jeden pasek dla jednego pacjenta. Wynik w postaci reakcji barwnej. Wyraźnie zaznaczone prążki na pasku testowym. Czułość testu 100%, specyficzność ok. 96 %. Obowiązkiem Wykonawcy jest samodzielne uzyskanie dodatkowych informacji o sprzęcie posiadanym przez dane laboratoria i jego wymogach odczynnikowych. KC/AIDS/270-20/2011 Załącznik nr 1 Wymagane dokumenty opis procedury producenta na zaoferowane testy, zawierającej metodykę wykonania testu potwierdzenia zakażenia HIV – oryginał (lub poświadczoną za zgodność kopię) i tłumaczenie na język polski. Termin ważności: 9 miesięcy od daty dostawy do magazynu depozytowego. Zadanie Nr 2 DOSTAWA TESTÓW SKRYNINGOWYCH DO WYKRYWANIA HLA-B*57 METODĄ GENETYCZNĄ Ilość odczynników: 1250 efektywnych wyników. Laboratoria – odbiorcy bezpośredni odczynników HLA B*57 NAZWA LABORATORIUM OŚRODKI REFERENCYJNE - ADRES, NAZWA APARATURY ODBIORCY WYNIKÓW LP. 1 Laboratorium - Wojewódzki Szpital Zakaźny ul. Wolska 37, 01 – 201 Warszawa Hybridization Oven prod. 1997 r. Mgr Ewa Czekalska-Lachowicz, Tomasz Dyda Dr Janusz Stańczak, Grzegorz Stańczak 2 Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa ul. M. Skłodowskiej – Curie 23, 15-950 Białystok Termocykler C1000 firmy Biorad Tel. 85 74 47 002, 85 74 47 315 3 Laboratorium Wojewódzkiego Szpitala Obserwacyjno Zakaźnego ul. Św. Floriana 12, 85-030 Bydgoszcz Termocykler PTC-200 MJ Reserge Ewa Jędryczka, Małgorzata Tyczyno 4. NZOZ Ogólnopolskie Centrum Genetyki REX Company Sp. z o.o. ul. Robotnicza 32, 53-608 Wrocław Termocykler BIOMETRA T3000 prod. 2007 Anna Jankowska, Katarzyna Rybka KC/AIDS/270-20/2011 1. Wojewódzki Szpital Zakaźny ul. Wolska 37, 01 – 201 Warszawa 2. SP Szpital Kliniczny Nr 1. ul. M. Curie – Skłodowskiej 58, 50 – 369 Wrocław Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Druskiego ul. Żurawia 14, 15 – 540 Białystok Wojewódzki Szpital Obserwacyjno - Zakaźny im. T. Borowicza,ul. Św. Floriana 12, 85 – 030 Bydgoszcz 1. Szpital Specjalistyczny ul. Zjednoczenia 10, 41 – 500 Chorzów 2. Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Chorób Infekcyjnych ul. Koszarowa 5, 51 – 149 Wrocław Załącznik nr 1 5. 6. 7. 8. 9. Laboratorium Immunologii Klinicznej Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Szpitala GUMed ul. Dębinki 7, 80 - 952 Gdańsk Termocykler firmy Applied Biosystems Gene Amp PCR Systems 2720, prod. 2009 dr Grażyna Moszkowska Tel. 58 349 21 89 Zakład Mikrobiologii Pracownia Diagnostyki Molekularnej i Immunodiagnostyki Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie, ul. Śniadeckich 6, 31-501 Kraków Termocykler Gene Amp PCR System 9700, prod. 2008 Dr Joanna Kędzierska, Tel. 12 424 72 31 Katedra i Zakład Immunologii Klinicznej UM w Poznaniu, ul. Rokietnicka 5D, 60-806 Poznań Termocykler Mastercycler ep gradient Firma Eppendorf prod. 2008 Iwona Łakomy, Magdalena Trybus, Bartosz Brzezicha, Mariusz Kaczmarek Tel. 61 854 71 74, 61 854 71 79 Laboratorium Katedry i Kliniki Chorób Zakaźnych i Hepatologii PAM, ul. Arkońska 4 71 – 455 Szczecin Termocykler ABI 9600 AB Applied Biosystem prod. 2007 Dr med. Anna Urbańska Pracownia Badań Molekularnych Wysokospecjalistyczna Przychodnia Lekarska Fundacji AM, ul. Pasteura 1, 50-367 Wrocław Termocycler GeneAmp 9700 Applied Biosystem, prod 2004 Dr Małgorzata Zalewska, mgr Aleksandra Burzyńska, Ewa Kowalska Wojewódzki Szpital Zakaźny ul. Smoluchowskiego 18, 80 – 214 Gdańsk 1. Szpital Uniwersytecki w Krakowie ul. Śniadeckich 5, 31 – 501 Kraków 2.Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Wł. Biegańskiego ul. Kniaziewicza 1/5, 91 – 347 Łódź 1.Zakład Opieki Zdrowotnej Stare Miasto ul. Szkolna 2, 60 – 987 Poznań 2. Samodzielny Szpital Kliniczny AM Nr 5 ul. Szpitalna 27 /33, 65 – 572 Poznań 1.Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony, ul. Arkońska 4, 71 – 455 Szczecin 2. Szpital Wojewódzki SP ZOZ w Zielonej Górze, Poradnia HIV ul. Zyty 26, 65 – 046 Zielona Góra Wrocławski Centrum Zdrowia SP ZOZ ul. Podróżnicza 26/28 53 – 208 Wrocław B. Ilość odczynników: 1250 efektywnych wyników + polimerazy zgodnie z procedurą . C. Szczegółowe warunki, jakie muszą spełniać testy. Testy oparte na technologii Sequence Specific Priming PCR (wszystkie ośrodki) Testy powinny spełniać następujące warunki: opierać się na technologii Sequence Specific Priming PCR wykonywanej w standardowych termocyklerach (takich jak: PTC200 f-my MJ RESEARCH, T3000 f-my BIOMETRA, Master cycler gradient f-my EPPENDORF, GeneAmp PCR System 9700 f-my APPLIED BIOSYSTEM) i detekcji produktu amplifikacji w żelu agarozowym zawierać niezbędne zestawy odczynników potrzebnych do wykonania amplifikacji (primery, bufor, polimeraza DNA) i detekcji HLA-B*57 wraz z odpowiednimi kontrolami DNA – dodatnimi i ujemnymi, zawierać wzorzec wielkości DNA pozwalający na identyfikację masy uzyskanego produktu PCR, posiadać certyfikat CE i certyfikat zgodności z 98/79/EC, wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych, certyfikat jakości, wymogi te nie dotyczą polimerazy DNA (wymagany Certyfikat jakości), jeśli nie jest ona integralną częścią testu, jednak w takim przypadku polimeraza DNA musi być KC/AIDS/270-20/2011 Załącznik nr 1 zwalidowana do oferowanego testu (wymagane jest stosowne oświadczenie producenta testu) Obowiązkiem Wykonawcy jest samodzielne uzyskanie dodatkowych informacji o sprzęcie posiadanym przez dane laboratoria i jego wymogach odczynnikowych. Wymagane dokumenty: opis procedury producenta na zaoferowane testy, zawierającej metodykę wykonania testu skryningowego do wykrywania HLA B*57 – oryginał (lub poświadczoną za zgodność kopię) i tłumaczenie na język polski. Termin ważności: 8 miesięcy od daty dostawy do magazynu Zadanie Nr 3 DOSTAWA testów do genotypowego - oznaczania lekooporności HIV na leki antyretrowirusowe: inhibitory odwrotnej transkryptazy inhibitory proteazy. Testy oparte na technologii PCR i sekwencjonowania (elektroforeza w kapilarach lub płytowa). A. Odbiorca – laboratorium SP ZOZ Wojewódzki Szpital Zakaźny – Pracownia Diagnostyki Molekularnej, ul. Wolska 37, 01-201 Warszawa. B. Ilość odczynników: 875 efektywnych wyników. C. Szczegółowe warunki, jakie muszą spełniać odczynniki, Testy powinny spełniać następujące warunki: opierać się na technologii reverse transcriptase PCR, opierać się na technologii sekwencjonowania produktu amplifikacji i być w 100% zgodne z aparaturą ABI PRISM® 3100 - Avant firmy 2AppliedBiosystems lub Long-Read Tower firmy Siemens, Zawierać niezbędne zestawy odczynników potrzebnych do: wykonania izolacji RNA HIV, amplifikacji całej sekwencji proteazy: kodony - 1-99 i sekwencji odwrotnej transkryptazy w zakresie nie mniejszym niż kodony - 1-330, sekwencjonowania, Wyniki: uzyskane wyniki powinny być zapisane w formacie kompatybilnym z oprogramowaniem ViroSeq™ 2.8 Genotyping system software lub OpenGene® Software Version 4.1 dolny zakres czułości, (LLQ – lower limit of quantitation) nie większy niż 2000 kopii/ml Obowiązkiem Wykonawcy jest samodzielne uzyskanie dodatkowych informacji o sprzęcie posiadanym przez dane laboratoria i jego wymogach odczynnikowych. KC/AIDS/270-20/2011 Załącznik nr 1 Wymagane dokumenty: opis procedury producenta na zaoferowane testy, zawierającej metodykę wykonania testu do genotypowania – oryginał (lub poświadczoną za zgodność kopię) i tłumaczenie na język polski. Termin ważności: 9 miesięcy od daty dostawy do odbiorcy ostatecznego (Laboratorium) lub magazynu. Zadanie Nr 4 DOSTAWA testów do genotypowego oznaczania lekooporności HIV na leki antyretrowirusowe: inhibitory odwrotnej transkryptazy inhibitory proteazy Testy oparte na technologii PCR i sekwencjonowania (elektroforeza w kapilarach). A. Odbiorca – laboratorium Wojewódzki Szpital Zespolony – Laboratorium Kliniczne przy Katedrze, Klinika Chorób Zakaźnych, ul. Arkońska 4, 71 – 455 Szczecin. B. Ilość odczynników: 250 efektywnych wyników. C. Szczegółowe warunki, jakie muszą spełniać odczynniki, Testy powinny spełniać następujące warunki: opierać się na technologii reverse transcriptase PCR opierać się na technologii sekwencjonowania produktu amplifikacji i być w 100% zgodne z aparaturą ABI PRISM® 310 f-my AppliedBiosystems Zawierać niezbędne zestawy odczynników potrzebnych do: wykonania izolacji RNA HIV, amplifikacji całej sekwencji proteazy: kodony - 1-99 i sekwencji odwrotnej transkryptazy w zakresie nie mniejszym niż kodony - 1-330, sekwencjonowania Wyniki: uzyskane wyniki powinny być zapisane w formacie kompatybilnym z oprogramowaniem ViroSeq™ 2.8 Genotyping system software dolny zakres czułości, (LLQ – lower limit of quantitation) nie większy niż 2000 kopii/ml. Obowiązkiem Wykonawcy jest samodzielne uzyskanie dodatkowych informacji o sprzęcie posiadanym przez dane laboratoria i jego wymogach odczynnikowych. Wymagane dokumenty: opis procedury producenta na zaoferowane testy, zawierającej metodykę wykonania testu do genotypowania – oryginał (lub poświadczoną za zgodność kopię) i tłumaczenie na język polski. KC/AIDS/270-20/2011 Załącznik nr 1 Termin ważności: 9 miesięcy od daty dostawy do odbiorcy ostatecznego (Laboratorium) lub magazynu. SZCZEGÓŁOWY OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA ORAZ WARUNKI JEGO REALIZACJI II. Zadania Nr 5,6,7 i 8 DOSTAWA przeciwciał monoklonalnych i kontroli izotypowych do jakościowej i ilościowej oceny subpopulacji limfocytów CD3, CD4 i CD8 metodą cytomerii przepływowej Przedmiotem zamówienia w zakresie zadań 5, 6, 7 i 8 jest dostawa przeciwciał monoklonalnych i kontroli izotypowych do jakościowej i ilościowej (w wartościach bezwzględnych) oceny subpopulacji limfocytów CD3, CD4 i CD8 metodą cytometrii przepływowej do magazynu, a następnie sukcesywnie do laboratoriów wykonujących badania dla ośrodków referencyjnych leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację programu zdrowotnego Ministerstwa Zdrowia pt: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2010 – 2011”. Warunki graniczne dla zestawów odczynników do jakościowej i ilościowej oceny subpopulacji limfocytów CD3, CD4 i CD8 metodą cytometrii przepływowej – dotyczy zadań: 5 -8. Warunki graniczne (konieczne do spełnienia) : 1. Zestawy odczynników przeciwciał monoklonalnych i kontroli izotypowych umożliwiają wykonanie oznaczenia i kontroli jakościowej - sprzętowej i programowej, w trybie automatycznym bez ingerencji operatora, przy wykorzystaniu sprzętu będącego w posiadaniu laboratoriów wykonującego badania – nie dotyczy systemów otwartych. 2. Zestawy zawierają wszystkie przeciwciała monoklonalne i kontrole izotypowe przewidziane i opisane w procedurze producenta. 3. Przeciwciała monoklonalne (zestawy) i kontrole posiadają znak CE do diagnostyki in vitro. 4. Zestawy koniugowanych przeciwciał monoklonalnych CD4/CD8/CD3 w konfiguracji są przeznaczone do jednoczesnej oceny jakościowej i ilościowej (w wartościach bezwzględnych). W przypadku systemów otwartych dopuszczalny jest wynik procentowy. 5. Oferowany system zapewnia automatyczną i autonomiczną ocenę liczby bezwzględnej badanych komórek – bez konieczności przeliczania jej z wartości bezwzględnej leukocytów oraz odsetka limfocytów w rozmazie. W przypadku systemów otwartych dopuszczalny jest wynik procentowy. 6. Zgodność wyżej wymienionych odczynników z aparaturą i oprogramowaniem posiadanymi przez poszczególne laboratoria. KC/AIDS/270-20/2011 Załącznik nr 1 7. Wszystkie zestawy przeciwciał zaoferowane zadaniach, składają się z przeciwciał (w ramach jednej grupy klasyfikacyjnej CD) pochodzących od tych samych klonów. Odbiorcy – laboratoria + posiadana aparatura laboratoryjna: Obowiązkiem Wykonawcy jest samodzielne uzyskanie dodatkowych informacji o sprzęcie posiadanym przez dane laboratoria i jego wymogach odczynnikowych. NAZWA LABORATORIUM LP. ADRES, NAZWA APARATURY, ODBIORCY WYNIKÓW - SZPITALE NA BAZIE KTÓRYCH DZIAŁAJĄ OŚRODKI REFERENCYJNE LECZENIA ARV OSOBY DO KONTAKTU Pracownia Diagnostyki Molekularnej Laboratorium Wojewódzki Szpital Zakaźny ul. Wolska 37, 01 – 201 Warszawa 1 2 3. Cytometr FACScan firmy – Becton Dickinson prod. 1998 r. plus Sampler (automatyczny podajnik próbek) Dr Janusz Stańczak, Grzegorz Stańczak Tel. 22 335 5238 Wojewódzki Szpital Obserwacyjno – Zakaźny ul. Św. Floriana 12, 85-030 Bydgoszcz Cytometr przepływowy Becton Dickinson FACS Calibur™ Ewa Jedryczka, Małgorzata Tyczyno Tel. 52 32 55 677 Szpital Specjalistyczny ul. Zjednoczenia 10, 41-500 Chorzów Cytometr Przepływowy FACS COUNT Becton Dickinson – prod. 1994 r. Dr Zenobia Wydmuch – kierownik Tel 32 34 99 366, 32 3499 367 Laboratorium Medyczne Bruss grupa ALAB, Sp. z o.o. ul. Nowe Ogrody 1-6, 80 – 803 Gdańsk 4. Cytometr Przepływowy FAC SORT prod. 1992 r. Becton Dickinson KC/AIDS/270-20/2011 1. Wojewódzki Szpital Zakaźny ul. Wolska 37, 01 – 201 Warszawa 2. Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Druskiego ul. Żurawia 14, 15 – 540 Białystok Wojewódzki Szpital Obserwacyjno – Zakaźny im. T. Borowicza, ul. Św. Floriana 12, 85-030 Bydgoszcz Szpital Specjalistyczny ul. Zjednoczenia 10, 41 – 500 Chorzów Wojewódzki Szpital Zakaźny ul. Smoluchowskiego 18, 80 – 214 Gdańsk Załącznik nr 1 Oddział Kliniczny Kliniki Hematologii, Pracownia Cytometrii Przepływowej, Szpital Uniwersytecki, ul. Kopernika 17, 31 – 501 Kraków 5. 6. 7. 8. 9. Cytometr przepływowy BD FACS Canto II Becton Dickinson, prod. 2006 Elżbieta Starszak, Barbara Dyrda, Bożena Wojdyło Tel. 12 424 70 55, 12 424 70 45 WSSz im. dr Wł. Biegańskiego Dział Diagnostyki Laboratoryjnej ul. Kniaziewicza 1/5, 91-347 Łódź Cytometr przepływowy Cytomics FC 500 Beckman Coulter prod. 2008 Dr Mirosława Krajewska, Dr Grażyna Lipowczan Tel. 42 251 61 31, 42 251 62 78 Katedra i Zakład Immunologii Klinicznej UM w Poznaniu, ul. Rokietnicka 5D, 60-806 Poznań Cytometr BD FACSCanto Flow prod. 2005 i Cytometr BD FACS Calibur Flow prod. 2008 Becton Dickinson Iwona Łakomy, Magdalena Trybus, Bartosz Brzezicha, Mariusz Kaczmarek Tel. 61 854 71 74, 61 854 71 79 Laboratorium Katedry i Kliniki Chorób Zakaźnych i Hepatologii PAM, ul. Arkońska 4,71 – 455 Szczecin Cytometr Przepływowy FACScan Becton Dickinson prod. 1989 Dr Anna Urbańska, Mgr Małgorzata Cichocka, Dr n. med. Miłosz Parczewski Tel. 91 813 94 48 Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego, Dział Diagnostyki Laboratoryjnej ul. Koszarowa 5, 51 – 149 Wrocław Cytometr Epics XL – firmy BECKMAN Coulter prod. 2005 Mgr Zofia Zaródzka, tel. 509 327 981 SP Szpital Kliniczny nr 1 Laboratorium Immunologiczne ul. Bujwida 44, 50 – 345 Wrocław 10. Cytomics FC500 Beckman Coulter prod. 2004 Mgr Ewa Kawecka Tel. 71 770 31 98 KC/AIDS/270-20/2011 Szpital Uniwersytecki w Krakowie ul. Śniadeckich 5, 31 – 501 Kraków Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Wł. Biegańskiego ul. Kniaziewicza 1/5, 91 – 347 Łódź 1. Wielospecjalistyczny Szpital Miejski im. J Strusia ul. Szwajcarska 3, 61 - 285 Poznań 2. Samodzielny Szpital Kliniczny Nr 5, ul. Szpitalna 27/33, 61-285 Poznań 1. Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony, ul. Arkońska 4, 71 – 455 Szczecin 2. Szpital Wojewódzki SP ZOZ w Zielonej Górze Poradnia HIV ul. Zyty 26, 65 – 046 Zielona Góra Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Chorób Infekcyjnych ul. Koszarowa 5, 51 – 149 Wrocław SP Szpital Kliniczny Nr 1. ul. M. Curie – Skłodowskiej 58, 50 – 369 Wrocław Załącznik nr 1 Pracownia Badań Molekularnych Wysokospecjalistyczna Przychodnia Lekarska Fundacji AM, ul. Pasteura 1, 50-367 Wrocław 11. Cytometr Przepływowy FACS COUNT Becton Dickinson prod. 1995 Dr Małgorzata Zalewska, mgr Aleksandra Burzyńska, Ewa Kowalska Tel. 71 784 17 84, 71 784 17 85 SP ZOZ Wrocławski Centrum Zdrowia ul. Podróżnicza 26/28 53 – 208 Wrocław Wymagane dokumenty: opis procedury producenta na zaoferowane testy (wymagany opis do każdego zadania oddzielnie), zawierającej metodykę oznaczania subpopulacji limfocytów na cytometrze przepływowym przy zastosowaniu zaoferowanych zestawów przeciwciał monoklonalnych CD3/CD4/CD8 – oryginał (lub poświadczoną za zgodność kopię) i tłumaczenie na język polski. Termin ważności: Odczynniki i materiały uzupełniające – nie krótszy niż 12 miesięcy od daty dostawy do odbiorcy ostatecznego (Laboratorium) Wzór formularza ofertowego dla zadań 5 - 8 postępowania na dostawę zestawów przeciwciał monoklonalnych i kontroli izotypowych do jakościowej i ilościowej oceny subpopulacji limfocytów CD3, CD4 i CD8 metodą cytometrii przepływowej Wykonawca jest zobowiązany do wyszczególnienia wszystkich kontroli izotypowych wchodzących w skład zestawu zgodnie z załączoną procedurą producenta. Wykonawca zobowiązany jest wyspecyfikować najmniejszą ilość niepodzielnych opakowań handlowych, pozwalającą na realizację dostaw do poszczególnych laboratoriów, zgodnie z załączonym wykazem ( niniejszy formularz Wykonawca jest zobowiązany załączyć do oferty). Zadanie nr ….. Lp Nazwa produktu Nr kat KC/AIDS/270-20/2011 Producent Wielkość opakowania Ilość Cena jednostkowa brutto stawka podatku VAT Wartość brutto Załącznik nr 1 Dla zadań 5 - 8 Wykaz odbiorców (dla zadań 5 - 8) - laboratoria wykonujące badania oraz ilości przyznanych zestawów odczynników do jakościowej i ilościowej oceny subpopulacji limfocytów CD3, CD4 i CD8 metodą cytometrii przepływowej. Liczba przyznanych badań Miejsce wykonywania badań CD3/CD4/CD8 Zadanie nr 5 - Zestaw odczynników - koniugowanych przeciwciał monoklonalnych CD4/CD8/CD3 oraz odczynników uzupełniających zgodnie z procedurą producenta przeciwciał, do jednoczesnej oceny jakościowej i ilościowej do systemu zamkniętego: BD FACS Scan/ BD FACS Sort/ BD FACS Canto/ BD Multiset – zestaw trójkolorowy dla 8450 efektywnych wyników Liczba oznaczeń Kontrole Laboratoria wykonujące oznaczenia Pracownia Diagnostyki Molekularnej Wojewódzki Szpital Zakaźny Warszawa, ul. Wolska 37, 01-201 Warszawa, Warszawa 5300 Gdańsk 750 Laboratorium Medyczne BRUSS Grupa ALAB Sp. z o.o. ul. Nowe Ogrody 1-6, 80 – 803 Gdańsk Kraków 1050 Oddział Kliniczny Kliniki Hematologii - Pracownia Cytometrii Przepływowej, Szpital Uniwersytecki, ul. Kopernika 17, 31 – 501 Kraków 200 Katedra i Zakład Immunologii Klinicznej UM w Poznaniu ul. Rokietnicka 5D, 60 – 806 Poznań Poznań Szczecin Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych i Hepatologii PAM, ul. Arkońska 4, 71 – 455 Szczecin 1150 Zadanie nr 6 - Zestaw koniugowanych przeciwciał monoklonalnych CD4/CD8/CD3 oraz odczynników uzupełniających zgodnie z procedurą producenta przeciwciał, do jednoczesnej oceny jakościowej i ilościowej do systemu zamkniętego BD FACS Count dla 2000 efektywnych wyników Liczba oznaczeń Kontrole Laboratoria wykonujące oznaczenia Chorzów 1100 Laboratorium Szpitala, Szpital Specjalistyczny ul. Zjednoczenia 10, 41-500 Chorzów Wrocław 900 Pracownia Badań Molekularnych Wysokospecjalistyczna Przychodnia Lekarska Fundacji AM, ul. Pasteura 1, 50-367 Wrocław KC/AIDS/270-20/2011 Załącznik nr 1 Zadanie nr 7 - Zestaw koniugowanych przeciwciał monoklonalnych CD4/CD8/CD3 oraz odczynników uzupełniających zgodnie z procedurą producenta przeciwciał, do jednoczesnej oceny jakościowej i ilościowej (procentowej) do systemu otwartego dla 1750 efektywnych wyników Miasto Liczba oznaczeń Laboratoria wykonujące oznaczenia Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego Dział Diagnostyki Laboratoryjnej ul. Koszarowa 5, 51- 149 Wrocław Wrocław 700 Łódź 1000 Wrocław Kontrole Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. dr Wł. Biegańskiego Dział Diagnostyki Laboratoryjnej, ul. Kniaziewicza 1/5, 91 – 347 Łódź SP Szpital Kliniczny nr 1, Laboratorium Immunologiczne, ul. Bujwida 44, 50 – 345 Wrocław 50 Zadanie nr 8 - Zestaw odczynników - koniugowanych przeciwciał monoklonalnych CD4/CD8/CD3 oraz odczynników uzupełniających zgodnie z procedurą producenta przeciwciał, do jednoczesnej oceny jakościowej i ilościowej do systemu BD FACS Calibur™ dla 350 efektywnych wyników. Miasto Liczba oznaczeń Bydgoszcz 350 Kontrole Laboratoria wykonujące oznaczenia Wojewódzki Szpital Obserwacyjno – Zakaźny im. T. Browicza, Laboratorium ul. Św. Floriana 12, 85 – 030 Bydgoszcz Wyjaśnienia: Opis Liczba oznaczeń. Wyjaśnienie Ilość przeciwciał koniugowanych CD3/CD4/CD8 – ilość uzyskanych efektywnych wyników badań, podana w oznaczeniach - zgodnych z procedurą producenta. 1. Ilość kontroli izotypowych podana w ilościach umożliwiających wykonanie kontroli zgodnie z procedurą określoną przez producenta 2. Kontrole KC/AIDS/270-20/2011 Załącznik nr 1 SZCZEGÓŁOWY OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA ORAZ WARUNKI JEGO REALIZACJI III. Zadania Nr 9,10,11 i 12 Przedmiotem zamówienia w zakresie zadań 9-12 jest dostawa testów do oznaczania poziomu wiremii HIV RNA do laboratoriów wykonujących badania dla ośrodków referencyjnych leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację programu zdrowotnego Ministerstwa Zdrowia pt: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2010 – 2011”. Wymagane dokumenty: opis procedury producenta na zaoferowane testy (wymagany opis do każdego zadania oddzielnie) zawierającej metodykę oznaczania poziomu wiremii HIV RNA oryginał (lub poświadczoną za zgodność kopię) i tłumaczenie na język polski. Odbiorcy – laboratoria + posiadana aparatura laboratoryjna: Obowiązkiem Wykonawcy jest samodzielne uzyskanie dodatkowych informacji o sprzęcie posiadanym przez dane laboratoria i jego wymogach odczynnikowych. NAZWA LABORATORIUM LP. LICZNA HIV RNA WYNIKÓW ADRES, NAZWA APARATURY SZPITALE NA BAZIE KTÓRYCH DZIAŁAJĄ OŚRODKI REFERENCYJNE Pracownia Diagnostyki Molekularnej - Wojewódzki Szpital Zakaźny ul. Wolska 37, 01 – 201 Warszawa 1 2 System COBAS Ampliprep Cobas TaqMan firmy ROCHE (prod. 2006) System m2000sp/m2000rt firmy ABBOTT Mgr Ewa Czekalska-Lachowicz, Tomasz Dyda Dr Janusz Stańczak, Grzegorz Stańczak Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. K. Dłuskiego ul. Żurawia 14, 15 – 540 Białystok System COBAS TaqMan firmy ROCHE mgr Jolanta Czajkowska (tel. 85 740 95 43) KC/AIDS/270-20/2011 4135 Wojewódzki Szpital Zakaźny ul. Wolska 37, 01 – 201 Warszawa 200 Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Druskiego ul. Żurawia 14, 15 – 540 Białystok Załącznik nr 1 Laboratorium Wojewódzkiego Szpitala Obserwacyjno - Zakaźnego ul. Św. Floriana 12, 85-030 Bydgoszcz 3 280 Wojewódzki Szpital Obserwacyjno Zakaźny im. T. Borowicza,ul. Św. Floriana 12, 85 – 030 Bydgoszcz 1000 Szpital Specjalistyczny ul. Zjednoczenia 10, 41 – 500 Chorzów 600 Wojewódzki Szpital Zakaźny ul. Smoluchowskiego 18, 80 – 214 Gdańsk 575 Szpital Uniwersytecki w Krakowie ul. Śniadeckich 5, 31 – 501 Kraków 450 Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Wł. Biegańskiego ul. Kniaziewicza 1/5, 91 – 347 Łódź 100 Zakład Opieki Zdrowotnej Stare Miasto ul. Szkolna 2, 60 – 987 Poznań 20 Samodzielny Szpital Kliniczny AM Nr 5 ul. Szpitalna 27 /33, 65 – 572 Poznań System COBAS Ampliprep Cobas TaqMan firmy ROCHE (prod. 2005) Ewa Jedryczka, Małgorzata Tyczyno NZOZ Ogólnopolskie Centrum Genetyki REX Company Sp. z o.o. ul. Robotnicza 32, 53-608 Wrocław 4. Izolacja: Abbott m2000sp, prod. 2006 PCR: m2000rt firmy Abbott, prod. 2007 Anna Jankowska, Katarzyna Rybka Tel. 71 373 56 57 Laboratorium Medyczne Bruss grupa ALAB, Sp. z o.o. ul. Nowe Ogrody 1-6, 80 – 803 Gdańsk 5. COBAS AmpliPrep, prod. 2005 COBAS TaqMan prod. 2004 ROCHE Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Mikrobiologii - Pracownia Diagnostyki Molekularnej i Immunodiagnostyki, ul. Śniadeckich 6, 31-501 Kraków 6. 7. 8. 9. COBAS Taq/Man 48 Test, v 2.0 ROCHE prod. 2008 High Pure System Viral Nucleic Acid Kit Elżbieta Starszak, Barbara Dyrda, Bożena Wojtyło; Tel. 12 424 70 55, 12 424 70 45 WSSz im. dr Wł. Biegańskiego Dział Diagnostyki Laboratoryjnej ul. Kniaziewicza 1/5, 91-347 Łódź COBAS AmpliPrep, prod. ROCHE 2008 COBAS Taq/Man , prod. ROCHE 2008 Dr Mirosława Krajewska, Dr Grażyna Lipowczan, mgr Elżbieta Wierzbicka Tel. 42 251 61 31, 42 251 62 78 Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa Pracownia Biologii Molekularnej ul. Marcelinska 44, 60-354 Poznań System COBAS AmpliPrep/Cobas Taqman firmy ROCHE (prod. 2010) Mgr Maria Kruk – Janiak, tel. 61 88 63 378 Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa Pracownia Biologii Molekularnej ul. Marcelinska 44, 60-354 Poznań System COBAS Ampliprep/Cobas Taqman firmy ROCHE (prod. 2010) Mgr Maria Kruk – Janiak, tel. 61 88 63 378 KC/AIDS/270-20/2011 Załącznik nr 1 SP WSZ Szczecin Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej Pracownia Biologii Molekularnej ul. Arkońska 4, 71-455 Szczecin 10. 700 Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony, ul. Arkońska 4, 71 – 455 Szczecin 600 Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Chorób Infekcyjnych ul. Koszarowa 5, 51 – 149 Wrocław COBAS AmpliPrep ROCHE prod. 2009 COBAS Taq/Man ROCHE prod. 2009 Dr Ewa Czerska, Małgorzata Grzelak Tel. 91 813 95 85 NZOZ Ogólnopolskie Centrum Genetyki REX Company Sp. z o.o. ul. Robotnicza 32, 53-608 Wrocław 11. Izolacja: Abbott m2000sp, prod. 2006 PCR: m2000rt firmy Abbott, prod. 2007 Anna Jankowska Pracownia Diagnostyki Molekularnej - Wojewódzki Szpital Zakaźny ul. Wolska 37, 01 – 201 Warszawa System COBAS Ampliprep Cobas TaqMan firmy ROCHE (prod. 2006) System m2000sp/m2000rt (2007) firmy ABBOTT Mgr Ewa Czekalska-Lachowicz, Tomasz Dyda Dr Janusz Stańczak, Grzegorz Stańczak Pracownia Badań Molekularnych Wysokospecjalistyczna Przychodnia Lekarska Fundacji AM, ul. Pasteura 1, 50-367 Wrocław 12. 13. COBAS TaqMan 48 ROCHE prod. 2010 High Pure System Viral Nucleic Acid Kit Dr Małgorzata Zalewska, mgr Aleksandra Burzyńska, Ewa Kowalska NZOZ Ogólnopolskie Centrum Genetyki REX Company Sp. z o.o. ul. Robotnicza 32, 53-608 Wrocław 90 800 14. Izolacja: Abbott m2000sp, prod. 2006 PCR: m2000rt firmy Abbott, prod. 2007 Anna Jankowska Różne laboratoria (Pasteura we Wrocławiu = 100 i Wolska w Warszawie = 200) 15. 200 300 SP Szpital Kliniczny Nr 1. ul. M. Curie – Skłodowskiej 58, 50 – 369 Wrocław Wrocławski Centrum Zdrowia SP ZOZ ul. Podróżnicza 26/28 53 – 208 Wrocław Szpital Wojewódzki SP ZOZ w Zielonej Górze Poradnia HIV ul. Zyty 26, 65 – 046 Zielona Góra Dla pacjentów CZSW Zadanie nr 9: Liczba efektywnych wyników: 4425 Testy oparte na technologii real time PCR (ośrodki: 1, 12, 200 oznaczeń z 15 ) Testy powinny spełniać następujące warunki: opierać się na technologii real time PCR i w być 100% zgodne z aparaturą m2000rt™ i m2000st™ lub z aparaturą COBAS® AmpliPrep i COBAS® TaqMan® i dołączonym do tych urządzeń oprogramowaniem KC/AIDS/270-20/2011 Załącznik nr 1 zawierać wszystkie niezbędne zestawy odczynników potrzebnych do wykonania izolacji RNA HIV, amplifikacji i detekcji wraz z odpowiednimi kontrolami dodatnimi i ujemnymi, dolny zakres czułości, (LLQ – lower limit of quantitation) nie większy niż 50 kopii/ml górny zakres czułości, (ULQ – upper limit of quantitation) nie mniejszy niż 1000000 kopii/ml wykazywać zdolność oznaczania wiremii z tą samą czułością w przypadku wszystkich subtypów HIV-1 należących do grupy M okres gwarancji na zestawy nie mniej niż 7 m-cy posiadać znak CE i certyfikat zgodności z 98/79/EC Zadanie nr 10: Liczba efektywnych wyników: 2150 Testy oparte na technologii real time PCR zgodne z aparaturą COBAS® AmpliPrep i COBAS® TaqMan® (ośrodki: 3, 5, 7, 8, 9, 10) Testy powinny spełniać następujące warunki: opierać się na technologii real time PCR i w być 100% zgodne z aparaturą COBAS® AmpliPrep i COBAS® TaqMan® i dołączonym do tych urządzeń oprogramowaniem zawierać wszystkie niezbędne zestawy odczynników potrzebnych do wykonania izolacji RNA HIV, amplifikacji i detekcji wraz z odpowiednimi kontrolami dodatnimi i ujemnymi, posiadać znak CE i certyfikat zgodności z 98/79/EC dolny zakres czułości, (LLQ – lower limit of quantitation) nie większy niż 50 kopii/ml górny zakres czułości, (ULQ – upper limit of quantitation) nie mniejszy niż 1000000 kopii/ml wykazywać zdolność oznaczania wiremii z tą samą czułością w przypadku wszystkich subtypów HIV-1 należących do grupy M okres gwarancji na zestawy nie mniej niż 7 m-cy Zadanie nr 11: Liczba efektywnych wyników: 1675 Testy oparte na technologii real time PCR zgodne z aparaturą COBAS® TaqMan® 48 (ośrodki: 2, 6, 13 - 100 oznaczeń z 15) Testy powinny spełniać następujące warunki: opierać się na technologii real time PCR i w być 100% zgodne z aparaturą COBAS® TaqMan® i dołączonym do tych urządzeń oprogramowaniem zawierać wszystkie niezbędne zestawy odczynników potrzebnych do wykonania izolacji RNA HIV (system manualny, czas wykonania izolacji nie dłuższy niż 25 min), amplifikacji i detekcji wraz z odpowiednimi kontrolami dodatnimi i ujemnymi, posiadać znak CE i certyfikat zgodności z 98/79/EC dolny zakres czułości, (LLQ – lower limit of quantitation) nie większy niż 50 kopii/ml górny zakres czułości, (ULQ – upper limit of quantitation) nie mniejszy niż 1000000 kopii/ml wykazywać zdolność oznaczania wiremii z tą samą czułością w przypadku wszystkich subtypów HIV-1 należących do grupy M okres gwarancji na zestawy nie mniej niż 7 m-cy KC/AIDS/270-20/2011 Załącznik nr 1 Zadanie nr 12: Liczba efektywnych wyników: 1800 Testy oparte na technologii real time PCR zgodne z aparaturą m2000rt™ i m2000st™ (ośrodek 4, 11, 14) Testy powinny spełniać następujące warunki: opierać się na technologii real time PCR i w być 100% zgodne z aparaturą m2000rt™ i m2000st™ i dołączonym do tych urządzeń oprogramowaniem. zawierać wszystkie niezbędne zestawy odczynników potrzebnych do wykonania izolacji RNA HIV, amplifikacji i detekcji wraz z odpowiednimi kontrolami dodatnimi i ujemnymi, posiadać znak CE i certyfikat zgodności z 98/79/EC dolny zakres czułości, (LLQ – lower limit of quantitation) nie większy niż 50 kopii/ml górny zakres czułości, (ULQ – upper limit of quantitation) nie mniejszy niż 1 000 000 kopii/ml wykazywać zdolność oznaczania wiremii z tą samą czułością w przypadku wszystkich subtypów HIV-1 należących do grupy M okres gwarancji na zestawy nie mniej niż 7 m-cy WYKAZ ODBIORCÓW FINALNYCH DLA ZADAŃ: 9,10,11 i 12. Liczba badań – efektywnych wyników Numer pakietu Miejsce wykonywania badań wiremii HIV RNA Pakiet nr 9 Pakiet nr 10 Pracownia Diagnostyki Molekularnej WSZ Warszawa, ul. Wolska 37, 01-201 Warszawa, Janusz Stańczak Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, Pracownia Biologii Molekularnej Ul. Marcelińska 44, 60-354 Poznań Mgr Kruk-Janiak Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony, ul. Arkońska 4, 71 – 455 Szczecin Dr Ewa Czerska, Małgorzata Grzelak Laboratorium Medyczne BRUCS Grupa ALAB Sp. z o.o. ul. Nowe Ogrody 4-6, Gdańsk Renata Karwowska Dział Diagnostyki Laboratoryjnej WSS im. Władysława Biegańskiego, ul. Kniaziewicza 1/5, 91-347 Łódź, Mirosława Krajewska, Grażyna Lipowczan KC/AIDS/270-20/2011 I transza II transza 2145 2280 40 80 350 350 300 300 210 240 Załącznik nr 1 Laboratorium Wojewódzkiego Szpitala Obserwacyjno-Zakaźnego Ul. Św. Floriana 12, 85-030 Bydgoszcz Ewa Jendryczka, Małgorzata Tyczyno Pracownia Badań Molekularnych Wysokospecjalistyczna Przychodnia Lekarska Fundacji AM, ul. Pasteura 1, 50-367 Wrocław Dr Małgorzata Zalewska, Mgr Aleksandra Burzyńska Zakład Mikrobiologii Pracownia Diagnostyki Molekularnej Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie, ul. Śniadeckich 6, 31-501 Kraków Dr Anna Kędzierska Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. K. Dłuskiego ul. Żurawia 14, 15 – 540 Białystok Pakiet nr 11 Pakiet nr 12 NZOZ Ogólnopolskie Centrum Genetyki REX Company Sp. z o.o. Ul. Robotnicza 32, 53-608 Wrocław Anna Jankowska, Katarzyna Rybka Zestawienie zbiorcze: 90 190 420 480 240 335 90 110 900 900 Terminy realizacji zamówienia oraz wymagany termin ważności II transza magazynowanie termin ważności Zadanie 1 w terminie nie dłuższym niż 14 dni od dnia zawarcia umowy w sprawie udzielenia zam. publ.- 160 efektywnych wyników w terminie do 14.12.2011 160 efektywnych wyników magazynowanie do 31.07.2012 minimum 9 miesięcy od dnia dostawy do magazynu depozytowego Zadanie 2 w terminie nie dłuższym niż 14 dni od dnia zawarcia umowy w sprawie udzielenia zam. publ. - 625 efektywnych wyników w terminie do 14.12.2011 625 efektywnych wyników magazynowanie do 30.06.2012 minimum 8 miesięcy od dnia dostawy do magazynu depozytowego Zadanie 3 w terminie nie dłuższym niż 14 dni od dnia zawarcia umowy w sprawie udzielenia zam. publ. - 370 efektywnych wyników w terminie do 14.12.2011 505 efektywnych wyników w terminie nie dłuższym niż 14 dni od w terminie do 14.12.2011 - I transza Zadanie 4 KC/AIDS/270-20/2011 magazynowanie I transzy do 28.02.2012 magazynowanie II transzy do 30.06.2012 magazynowanie I transzy do minimum 9 miesięcy od dnia dostawy do magazynu depozytowego minimum 9 miesięcy od dnia dostawy do Załącznik nr 1 dnia zawarcia umowy w sprawie udzielenia zam. publ. - 120 efektywnych wyników Zadanie 5 w terminie nie dłuższym niż 14 dni od dnia zawarcia umowy w sprawie udzielenia zam. publ. jednorazowo Zadanie 6 w terminie nie dłuższym niż 14 dni od dnia zawarcia umowy w sprawie udzielenia zam. publ. jednorazowo Zadanie 7 w terminie nie dłuższym niż 14 dni od dnia zawarcia umowy w sprawie udzielenia zam. publ. jednorazowo Zadanie 8 w terminie nie dłuższym niż 14 dni od dnia zawarcia umowy w sprawie udzielenia zam. publ. jednorazowo Zadanie 9 w terminie nie dłuższym niż 14 dni od dnia zawarcia umowy w sprawie udzielenia zam. publ. - 2145 efektywnych wyników Zadanie 10 w terminie nie dłuższym niż 14 dni od dnia zawarcia umowy w sprawie udzielenia zam. publ. – 990 efektywnych wyników Zadanie 11 w terminie nie dłuższym niż 14 dni od dnia zawarcia umowy w sprawie udzielenia zam. publ. – 750 efektywnych wyników KC/AIDS/270-20/2011 130 efektywnych wyników 28.02.2012 magazynu depozytowego magazynowanie II transzy do 30.06.2012 - magazynowanie do 31.12.2012 minimum 12 miesięcy od dnia dostawy do magazynu depozytowego - magazynowanie do 31.12.2012 minimum 12 miesięcy od dnia dostawy do magazynu depozytowego - magazynowanie do 31.12.2012 minimum 12 miesięcy od dnia dostawy do magazynu depozytowego - magazynowanie do 31.12.2012 minimum 12 miesięcy od dnia dostawy do magazynu depozytowego w terminie do 14.12.2011 2280 efektywnych wyników magazynowanie nie wykorzystanych przez laboratoria odczynników z I transzy do 30.11.2011, z II transzy do 30.04.2012. nie mniej niż 7 miesięcy od dnia dostawy do magazynu depozytowego lub bezpośredniego odbiorcy w terminie do 14.12.2011 – 1.160 efektywnych wyników magazynowanie nie wykorzystanych przez laboratoria odczynników z I transzy do 30.11.2011, z II transzy do 30.04.2012. nie mniej niż 7 miesięcy od dnia dostawy do magazynu depozytowego lub bezpośredniego odbiorcy w terminie do 14.12.2011 – 925 efektywnych wyników magazynowanie nie wykorzystanych przez laboratoria odczynników z I transzy do 30.11.2011, z II transzy do 30.04.2012. nie mniej niż 7 miesięcy od dnia dostawy do magazynu depozytowego lub bezpośredniego odbiorcy Załącznik nr 1 Zadanie 12 w terminie nie dłuższym niż 14 dni od dnia zawarcia umowy w sprawie udzielenia zam. publ. – 900 efektywnych wyników KC/AIDS/270-20/2011 w terminie do 14.12.2011 – 900 efektywnych wyników magazynowanie nie wykorzystanych przez laboratoria odczynników z I transzy do 30.11.2011, z II transzy do 30.04.2012. nie mniej niż 7 miesięcy od dnia dostawy do magazynu depozytowego lub bezpośredniego odbiorcy