Karta Informacyjna MULTAQ

Pacjenci leczeni lekiem MULTAQ®
Karta Informacyjna MULTAQ®
Prosimy o poinformowanie Pana/ Pani pacjentów, aby:
MULTAQ® wskazany jest w utrzymywaniu rytmu zatokowego po skutecznej
kardiowersji u dorosłych, stabilnych klinicznie pacjentów z napadowym lub
przetrwałym migotaniem przedsionków.
skontaktowali się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe nawracającego
migotania przedsionków, takie jak palpitacje, uczucie szybkich lub nieregularnych uderzeń
serca
skontaktowali się z lekarzem, jeśli wystąpią lub nasilą się objawy przedmiotowe lub
podmiotowe niewydolności serca, takie jak wzrost masy ciała, obrzęk ortostatyczny
lub nasilona duszność
niezwłocznie poinformowali lekarza o jakichkolwiek objawach potencjalnego uszkodzenia
wątroby, takich jak utrzymujący się, nowopowstały ból brzucha, jadłowstręt, nudności,
wymioty, gorączka, złe samopoczucie, osłabienie, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu
lub świąd
skontaktowali się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe toksyczności dotyczącej
płuc, takie jak duszność lub suchy kaszel
jeżeli pacjenci leczą się także u innych lekarzy, powinni ich poinformować, że przyjmują lek
MULTAQ®
Ze względu na profil bezpieczeństwa produktu MULTAQ® (patrz punkty 4.3
i 4.4), lek powinien być przepisywany dopiero po rozważeniu alternatywnych
sposobów leczenia.
Nie należy podawać produktu MULTAQ® pacjentom z zaburzeniami czynności
skurczowej lewej komory oraz pacjentom z niewydolnością serca obecną lub
występującą w wywiadzie.
[Charakterystyka Produktu Leczniczego Multaq®, punkt 4.1]
Leczenie lekiem MULTAQ® powinno być rozpoczęte i kontrolowane
tylko pod nadzorem lekarza specjalisty.
Przed przepisaniem leku Multaq®, a także w trakcie leczenia, należy
zapoznać się z poniższymi ostrzeżeniami:
4
[Charakterystyka Produktu Leczniczego Multaq®, punkt 4.2]
UWAGA:
Niniejsza karta nie obejmuje wszystkich ostrzeżeń i przeciwwskazań.
Przed zastosowaniem leku MULTAQ® i podczas leczenia należy
zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
PL.EDU.DRO.12.08.01
[Charakterystyka Produktu Leczniczego Multaq®, punkt 4.4]
Podawanie leku MULTAQ® można rozpocząć w warunkach ambulatoryjnych.
PL.EDU.DRO.12.08.01
Zaleca się ścisłe monitorowanie i ocenę kliniczną pacjenta:
Systematyczne wykonywanie EKG, przynajmniej co 6 miesięcy. Jeżeli u pacjentów
leczonych lekiem MULTAQ® migotanie przedsionków utrwali się, MULTAQ® należy
odstawić.
Pojawienie się objawów zastoinowej niewydolności serca i zaburzeń czynności
skurczowej lewej komory podczas leczenia. W przypadku wystąpienia niewydolności serca
lub zaburzeń czynności skurczowej lewej komory należy przerwać stosowanie leku
MULTAQ®.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz po tygodniu i po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lekiem
MULTAQ® należy wykonać próby czynnościowe wątroby, a następnie powtarzać badania
co miesiąc przez sześć miesięcy, w miesiącu 9. i 12., a następnie okresowo. W przypadku
potwierdzenia zwiększenia aktywności AIAT do wartości ≥ 3 razy niż górna granica normy,
należy odstawić Multaq®.
Zaleca się pomiar stężenia kreatyniny w osoczu przed leczeniem oraz po 7 dniach od
rozpoczęcia stosowania leku MULTAQ®. W przypadku stwierdzenia zwiększonego stężenia
kreatyniny we krwi, pomiar ten należy powtórzyć po kolejnych 7 dniach. Jeżeli stężenie
kreatyniny w osoczu w dalszym ciągu wzrasta, należy rozważyć dalsze badania i przerwanie
leczenia.
Toksyczność dotycząca płuc. W przypadku potwierdzenia toksyczności dotyczącej płuc
należy przerwać leczenie lekiem MULTAQ®.
1
Przeciwwskazania do stosowania leku MULTAQ® i ostrzeżenia:
Interakcje leku MULTAQ® z innymi lekami:
MULTAQ® jest przeciwwskazany i nie należy go stosować u pacjentów:
MULTAQ® jest przeciwwskazany i nie należy go stosować jednocześnie z:
z utrwalonym migotaniem przedsionków trwającym ≥ 6 miesięcy (lub
o nieznanym czasie trwania), gdy próby przywrócenia rytmu zatokowego nie są
już rozważane przez lekarza
niestabilnych hemodynamicznie
z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności skurczowej lewej komory
występującymi obecnie lub w wywiadzie
z objawami toksyczności dotyczącej wątroby oraz płuc, związanej
z wcześniejszym stosowaniem amiodaronu
z ciężką niewydolnością wątroby
z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30ml/min)
Inhibitorami cytochromu P 450 (CYP) 3A4, takimi jak: ketokonazol,
itrakonazol, worykonazol, posakonazol, telitromycyna, klarytromycyna,
nefazodon i rytonawir
Produktami leczniczymi, które mogą wywołać częstoskurcz typu torsades de
pointes, takie jak fenotiazyny, cyzapryd, beprydyl, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, terfenadyna oraz niektóre antybiotyki makrolidowe
podawane doustnie (takie jak erytromycyna)
Lekami antyarytmicznymi klasy I i III (np. flekainid, propafenon, chinidyna,
dyzopiramid, dofetylid, sotalol, amiodaron).
Dabigatranem
[Charakterystyka Produktu Leczniczego Multaq®, punkty 4.2, 4.3 i 4.4]
[Charakterystyka Produktu Leczniczego Multaq®, punkty 4.3 i 4.4]
Stosowanie leku MULTAQ® nie jest zalecane w połączeniu z:
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Sokiem grejpfrutowym
Lekami silnie indukującymi CYP 3A4, takimi jak: ryfampicyna, fenobarbital,
karbamazepina, fenytoina, dziurawiec zwyczajny
Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjenta podczas podawania produktu
MULTAQ® poprzez systematyczną ocenę czynności serca, wątroby i płuc.
W przypadku nawrotu objawów migotania przedsionków należy rozważyć
odstawienie produktu MULTAQ®.
Należy przerwać podawanie produktu MULTAQ®, jeżeli w trakcie leczenia
u pacjenta rozwinie się jakikolwiek stan, przy którym lek byłby
przeciwwskazany.
Dostępne dane na temat optymalnego czasu, w jakim można dokonać zmiany
leku z amiodaronu na MULTAQ® są ograniczone. Należy wziąć pod uwagę
fakt, że amiodaron może wykazywać długie działanie po odstawieniu, ze
względu na długi okres półtrwania.
2
Niezalecane
Zachować ostrożność
digoksyną, beta-adrenolitykami, antagonistami wapnia oraz statynami:
zaleca się rozważenie dostosowania dawki i monitorowanie pacjentów.
antagonistami witaminy K, takimi jak warfaryna: po rozpoczęciu stosowania
dronedaronu należy ściśle monitorować INR zgodnie z zaleceniami zawartymi
w materiałach informacyjnych dotyczących stosowania tych produktów
oraz w klinicznych wytycznych dotyczących migotania przedsionków
[Charakterystyka Produktu Leczniczego Multaq®, punkty 4.4 i 4.5]
PL.EDU.DRO.12.08.01
Oznaczenia kolorów :
Przeciwwskazanie/ Ostrzeżenie
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leku
MULTAQ® z:
PL.EDU.DRO.12.08.01
[Charakterystyka Produktu Leczniczego Multaq®, punkt 4.4]
[Charakterystyka Produktu Leczniczego Multaq®, punkty 4.4 i 4.5]
3