1 Rejestracja substancji w 2018 roku – wprowadzenie

Rejestracja substancji w 2018
roku - wprowadzenie
Dr inż. Monika Wasiak-Gromek
Naczelnik Wydz. Krajowego
Centrum Informacyjnego ds. REACH i CLP
Biuro ds. Substancji Chemicznych
Konferencja
Łódź, 6 czerwca 2017 roku
Ogólny obowiązek rejestracji
Artykuł 5
Brak danych, brak obrotu
Z zastrzeżeniem art. 7, 21 i 23, substancje
w ich postaci własnej, jako składniki
mieszanin lub w wyrobach nie są
produkowane w UE ani wprowadzane do
obrotu, chyba że zostały zarejestrowane,
jeżeli jest to wymagane.
Rejestracja substancji - Art.6
• Obejmuje rejestrację substancji w postaci
własnej, w mieszaninie lub w wyrobie
• Tonaż co najmniej 1 tona/rok
• Producent, importer, wyłączny przedstawiciel
Wyłączenia z rejestracji (art.2)









Załącznik IV
Załącznik V
Re-import substancji zarejestrowanych
Odzysk substancji zarejestrowanych
Polimery
Niektóre zastosowania substancji zgodnie z ust.5 (np. w
produktach leczniczych, w żywności, w paszach)
Półprodukty, które nie są wyodrębniane
Półprodukty wyodrębniane w miejscu wytwarzania i
transportowane półprodukty wyodrębniane podlegają
obowiązkowi rejestracji w ograniczonym zakresie – zgodnie z
art. 17, 18, 19.
Substancje pod nadzorem celnym
Rejestracja 2018
• Koniec ostatniego okresu przejściowego
• W 2018 roku spodziewana jest bardzo duża
liczba rejestracji wykonanych przez MŚP
• Po 1 czerwca 2017 - Brak rejestracji wstępnych
• Od 1 czerwca 2017 składanie zapytań do ECHA
• Zasada: jedna substancja - jedna rejestracja
Etap 1 - Identyfikacja
• 1. Bardzo ważny element
- Oceń co produkujesz/importujesz i zidentyfikuj
- Błędna identyfikacja- zła rejestracja (problem
dla MŚP)
- Badania tożsamościowe substancji – załącznik
VI do rozporządzenia REACH
- SIP (Substance Identyfication Profile) – z
forum SIEF
Etap 2 - Poszukiwanie współrejestrujących –
działania na forach SIEF
1. Szukanie podmiotów, które również będą
rejestrować tę samą substancję
- Wysyłanie maila poprzez portal REACH IT do
wszystkich członków SIEFu
- Kontakt bezpośredni z zainteresowanymi
rejestracją stronami
- Kontakt z wiodącym rejestrującym
- Zakup dostępu do badań (umowa)
Identyczność substancji
• Po nawiązaniu kontaktu na forum SIEF potwierdź
identyczność substancji z substancją
zarejestrowaną.
• Jeżeli substancja nie jest jeszcze zarejestrowana,
przed utworzeniem forum SIEF sprawdź, czy
substancja, którą zamierzasz zarejestrować, jest
taka sama jak substancja wszystkich pozostałych
współrejestrujących.
Tonaż
• Obliczenie tonażu dla
produkowanej/importowanej substancji
- Tonaż obliczany jest jako:
- średnia z trzech ostatnich lat (ciągła
produkcja/import)
- pod uwagę bierze się ostatni rok (brak
ciągłej produkcji/importu)
Etap 3 – Udostępnianie danych, działanie
na forum SIEF
• Wybór wiodącego rejestrującego, który pierwszy
przedłoży dokumentację rejestracyjną,
• Jeżeli wiodący rejestrujący już jest wybrany - kontakt,
informacja o dołączeniu się do wspólnego przedłożenia i
zapytanie o cenę listu dostępu do badań.
Podział kosztów
• Zgodnie z rozporządzeniem REACH koszty rejestracji
dzieli się w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i
niedyskryminacyjny.
• Członkowie forum SIEF muszą uzgodnić sposób
podziału
kosztów
za
dane
oraz
kosztów
administracyjnych prowadzenia forum SIEF.
• Należy pytać jak ustanowiono takie koszty za dostęp do
informacji dla konkretnej substancji.
• Warto pamiętać, że z danych udostępnionych ponad 12
lat temu można korzystać bezpłatnie.
Etap 4 - Ocena zagrożeń i ryzyka
• zebranie w ramach łańcucha dostaw informacji na temat
zastosowań i aktualnych warunków stosowania substancji.;
• zebranie danych dotyczących zagrożeń;
• ocena zakresu i jakości informacji;
• określenie brakujących danych;
• uzgodnienie w ramach SIEF kwestii klasyfikacji i
oznakowania;
• zamieszczenie wszystkich danych dotyczących zagrożeń i
klasyfikacji w dokumentacji rejestracyjnej;
• konieczność przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa
chemicznego (dla tonażu >10 ton rocznie). RBCH przedkłada
sam WR lub każdy osobno – decyzja na forum SIEF.
Etap 5 - Dokumentacja
• Przygotowanie dokumentacji technicznej – w
zależności od wielkości tonażu
produkowanej/importowanej substancji
- Korzystanie z programu IUCLID/REACH IT
• W niektórych przypadkach przygotowanie
oceny bezpieczeństwa chemicznego i raportu
bezpieczeństwa chemicznego (>10 ton/rok)
- Korzystanie z programu IUCLID i CHESAR
Przedłożenie dokumentacji rejestracyjnej
• Dokumentacja rejestracyjna powinna być dostarczona do
ECHA za pomocą portalu REACH-IT.
• Jeżeli dokumentacja zostanie przedłożona przed kwietniem
2018 r., będzie znacznie krócej przetwarzana, a decyzja
ECHA w sprawie rejestracji zostanie wydana w ciągu trzech
tygodni od daty przedłożenia. W przeciwnym razie decyzję
można otrzymać dopiero pod koniec sierpnia 2018 r.
REACH IT
Koszty związane z rejestracją
• Koszty administracyjne
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE)
2015/864 z dnia 4 czerwca 2015 r. zmieniające
rozporządzenie (WE) nr 340/2008 w sprawie
opłat i należności
Koszty związane z rejestracją
• Koszty badań tożsamościowych
• Zakup listu dostępu do badań
• Wykonanie RBCH lub jego zakup od
wiodącego rejestrującego
Kolejny etap po rejestracji
• Aktualizacja dokumentacji:
- spontaniczna,
- wypełnianie decyzji ECHA
 Sprawdzanie tonażu (czy został przekroczony kolejny
próg)
 Wykonywanie brakujących badań
Dziękuję za uwagę
[email protected]