logistyka badań klinicznych

POMAGAMY ZREALIZOWAĆ TWÓJ CEL
LOGISTYKA BADAŃ KLINICZNYCH
O FIRMIE
Jesteśmy działającą od 2006 roku firmą typu CRO
(Contract Research Organization), obejmującą
swoim zasięgiem teren całej Polski oraz obszar UE.
Zrealizowaliśmy prawie 90 projektów w Polsce, a także
w Niemczech, Czechach i Hiszpanii.
Bioscience S.A. to trzy współpracujące ze sobą obszary:
Dział Badań Klinicznych, Dział Badań Obserwacyjnych oraz
Dział Outsourcingu, które tworzone i rozwijane są przez
specjalistów w zakresie prowadzenia badań naukowych.
Jako organizacja CRO, Bioscience zajmuje się przede
wszystkim prowadzeniem badań klinicznych fazy I-IV
nad nowymi lekami i wyrobami medycznymi na zlecenie
firm farmaceutycznych, biotechnologicznych i instytucji
badawczych. Projekty realizujemy kompleksowo, a sposób
realizacji każdego z projektów dostosowany jest do
oczekiwań Sponsora badania. Dobra jakość pracy Bioscience
została wielokrotnie potwierdzona przez międzynarodowe
audyty oraz inspekcje. Jako jedna z nielicznych firm CRO
w Polsce posiadamy certyfikację ISO 9001:2008.
Od sierpnia 2015 roku Bioscience S.A. należy do Grupy
Kapitałowej NEUCA.
2
www.bioscience.pl
SYNERGIA
Bioscience S.A. po dołączeniu do Grupy
Neuca ma nowe możliwości, dzięki
którym pełniej działa jako kompleksowe
CRO. Naszym celem jest wysoka jakość
usług w obsłudze Klientów. Satysfakcja
motywuje nas do poszukiwania nowych
optymalnych rozwiązań. Wynikiem
tego jest systematyczne poszerzanie
zakresu naszych usług.
We współpracy ze spółkami z Grupy
Neuca, aktualnie posiadamy możliwość wspierania naszych Klientów
w obszarze logistyki badań klinicznych, dotyczących pozyskiwania,
przechowywania i dostawy leków.
Zakres naszych usług
logistycznych jest zgodny
z GMP, GDP i GCP.
www.bioscience.pl
3
4
www.bioscience.pl
KOMPLEKSOWOŚĆ
Rozwinęliśmy usługi związane z logistyką badań klinicznych, w tym pozyskiwania
produktów leczniczych, komparatorów, leków towarzyszących oraz przygotowania ich
do użycia w badaniach klinicznych.
Na zlecenie Sponsora przygotujemy odpowiednie etykiety według przedstawionego
projektu i dokonamy ich umieszczenia na opakowaniach bezpośrednich i zewnętrznych
badanych produktów leczniczych. Bioscience współpracuje z Osobami Wykwalifikowanymi,
odpowiadającymi za certyfikację oraz zwolnienie serii badanego produktu, zgodnie
z aktualną Dyrektywą Parlamentu Europejskiego oraz wymaganiami GMP dotyczącymi
badanych produktów leczniczych.
Gwarantujemy przechowywanie i dystrybucję do Ośrodków badanych produktów
leczniczych w kontrolowanych warunkach temperaturowych, w ramach realizacji zlecenia.
Kompleksowość świadczonej usługi dopełnia zwrot badanych produktów leczniczych oraz
ich utylizacja przez odpowiednio wykwalifikowane firmy, poświadczające proces zniszczenia
odpowiednim certyfikatem.
IMP
certyfikacja serii
etykietowanie
zwolnienie
przez QP
przechowywanie
w warunkach
kontrolowanych
dystrybucja
do Ośrodków
pakowanie
zestawów
www.bioscience.pl
5
ETYKIETOWANIE
IMP
Zgodnie z przekazanym przez Sponsora projektem etykiety dokonujemy przygotowania,
tłumaczenia i weryfikacji merytorycznej oraz drukowania i oznakowania. Usługa
obejmuje etykietowanie oraz pakowanie produktów badanych zarówno do opakowań
bezpośrednich, jak i do opakowań zewnętrznych zbiorczych. Całość procedury
odbywa się w dedykowanej temperaturze od +2ºC do +8ºC oraz od +15ºC do +25ºC
z zachowaniem wymogów badanego produktu, zgodnego z zasadami GMP.
PRZECHOWYWANIE
Posiadamy wyspecjalizowane magazyny, wyposażone w pełni zmodernizowaną
infrastrukturę techniczną, zapewniającą właściwe magazynowanie i kontrolę
warunków przechowywania produktów badanych, komparatorów i leków
towarzyszących, używanych w badaniach klinicznych. Nasze obiekty posiadają
walidowane systemy monitoringu temperatury i wilgotności, umożliwiające
bezpieczne przechowywanie i przepakowanie produktów w zakresach od +2ºC do
+8ºC oraz od +15ºC do +25ºC. Cały proces magazynowania jest wspierany specjalnie
dedykowanymi systemami komputerowymi oraz jest prowadzony w oparciu
o procedury i instrukcje wytwórcze.
TRANSPORT KRAJOWY I ZAGRANICZNY
Jako firma wchodząca w skład Grupy NEUCA, posiadamy wyspecjalizowaną
jednostkę logistyczną, świadczącą serwis zgodny z zasadami Dobrej Praktyki
Dystrybucji. Zapewniamy terminową dystrybucję leków do Ośrodków badań
klinicznych w kontrolowanych warunkach temperaturowych. Kontrolę zapewnia
system urządzeń monitorujących w każdym naszym pojeździe, dokonując pomiaru
w cyklu ciągłym w przestrzeni ładunkowej. Nad każdym ładunkiem i transportem
leków i artykułów medycznych czuwa przeszkolony personel. Dokonujemy również
transferu pojedynczych przesyłek, zgodnie z zachowaniem wymogów warunków
temperaturowych.
6
www.bioscience.pl
OSOBA WYKWALIFIKOWANA - QUALIFIED PERSON (QP)
Doświadczona Osoba Wykwalifikowana pełni kluczową rolę, zapewniając jakość
produktu leczniczego w przemyśle farmaceutycznym. Zakres odpowiedzialności
QP obejmuje takie zagadnienia jak: certyfikacja, podejmowanie decyzji
o zwolnieniu lub niedopuszczeniu serii produktu leczniczego do obrotu, przegląd
jakości produktu, badania stabilności, reklamacje i wycofanie produktu oraz
kontrola jego zmian. Produkt leczniczy wprowadzany do obrotu na terenie UE
musi posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, musi być wytwarzany
oraz zwolniony do obrotu zgodnie z wymogami GMP. Zgodnie z prawem
farmaceutycznym UE, za zwolnienie produktu leczniczego odpowiada QP,
która spełnia wymogi określone w aktualnych przepisach prawa. Bioscience
współpracuje z doświadczoną Osobą Wykwalifikowaną, odpowiadającą za
certyfikację i zwolnienie badanych produktów leczniczych (IMPs) oraz leków
referencyjnych, stosowanych w badaniach klinicznych.
ZAKUP KOMPARATORÓW (LEKÓW REFERENCYJNYCH)
W celu zapewnienia pełnego serwisu, oferujemy współpracę w zakresie pozyskania
referencyjnych produktów leczniczych z optymalną datą ważności i wymaganymi
dokumentami zakupionych leków z całej UE.
ODBIÓR I UTYLIZACJA
W wyniku prowadzenia badań klinicznych związanych z wytwarzaniem produktów
badanych, Bioscience zapewnia organizację zwrotów niezużytych badanych
produktów leczniczych oraz ich utylizację. Z przeprowadzonych czynności
dołączany jest certyfikat, potwierdzający zniszczenie.
www.bioscience.pl
7
ZAPRASZAMY DO WSPÓŁPRACY
Bioscience S.A. świadczy pełen zakres usług obejmujący:
 Planowanie oraz realizację badań klinicznych nad nowymi lekami i wyrobami medycznymi
 Wsparcie w realizacji badań niekomercyjnych
 Obsługę projektów badań obserwacyjnych i edukacyjnych
 Dostawę leków do badań klinicznych
 Outsourcing pracowników i sprzętu do badań klinicznych
Amelia Pietryka
Justyna Kuczek
tel.: +48 604 468 500
e-mail: [email protected]
tel.: +48 604 782 500
e-mail: [email protected]
KIEROWNIK OUTSOURCINGU
BIOSCIENCE S.A., Biznes Park - Delta
ul. Kraszewskiego 1, 85-240 Bydgoszcz
tel. +48 52 324 10 44, fax +48 52 381 34 00
[email protected], www.bioscience.pl
SPECJALISTA DS. OUTSOURCINGU
BIOSCIENCE S.A., Euro Centrum,
Park Naukowo-Technologiczny
ul. Ligocka 103, 40-568 Katowice
[email protected], www.bioscience.pl