Ulotka dla pacjenta

Ulotka dla pacjenta
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać
innym.
Hepavax-Gene TF
20 mikrogramów
Vaccinum hepatitidis B (ADNr)
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
Zawiesina do wstrzykiwań
1 dawka (1,0 ml) zawiera:
Substancja czynna:
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)*
20 mikrogramów
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
0,5 miligrama Al+3
* otrzymywany na drodze rekombinacji DNA drożdży Hansenula polymorpha (szczep RB11;
podszczep Yu305)
Substancje pomocnicze: sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan
dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.
Dostępne opakowania:
1, 10, 50 fiolek po 1,0 ml zawiesiny w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny:
Crucell Italy S.r.l.
Baranzate (MI),Via Zambeletti 25
CAP 20021, Włochy
Wytwórca, u którego następuje zwolnienie serii:
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
Al. Sosnowa 8
30-224 Kraków
Polska
Spis treści ulotki:
1. Co to jest szczepionka Hepavax-Gene TF i w jakim celu się ją stosuje
2. Zanim zastosuje się szczepionkę Hepavax-Gene TF
3. Jak stosować szczepionkę Hepavax-Gene TF
4. Możliwe działania niepożądane
1
5. Przechowywanie szczepionki Hepavax-Gene TF
6. Inne konieczne informacje dotyczące szczepionki Hepavax-Gene TF
1.
Co to jest szczepionka Hepavax-Gene TF i w jakim celu się ją stosuje
Szczepionka Hepavax–Gene TF jest jałową zawiesiną zawierającą oczyszczony antygen
powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, produkowany w komórkach drożdży po
rekombinacji DNA. Podczas procesu produkcji nie są stosowane żadne substancje pochodzenia
ludzkiego.
Szczepionka Hepavax-Gene TF, 20 mikrogramów jest wskazana do stosowania u młodzieży od 15.
roku życia i dorosłych w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B).
Szczepionka powoduje powstawanie swoistych przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu
wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs). Uważa się, że poziom przeciwciał anty-HBs
zapewniający ochronę przed zachorowaniem na wzw typu B powinien być wyższy lub równy
10 j.m./l. Większość szczepionych osób uzyskuje ochronny poziom przeciwciał po 1-2 miesiącach od
ostatniej dawki szczepienia podstawowego. Poziom przeciwciał anty-HBs obniża się w czasie, ale
dzięki wytworzonej pamięci immunologicznej szybko rośnie w przypadku kontaktu z wirusem
zapalenia wątroby typu B (HBV).
Szczepionkę stosuje się w celu uodpornienia przeciw zakażeniom wywołanym przez wszystkie znane
podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B.
Oczekuje się, że szczepienie przeciw wzw B chroni również przed wirusowym zapaleniem wątroby
typu D (wzw D) wywoływanym przez wirus HDV, ponieważ wzw D występuje jednocześnie
z zakażeniem wirusem HBV.
Z powodu długiego okresu inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć,
że szczepionka będzie podana w okresie wylęgania choroby. W tym przypadku szczepionka może nie
zapobiec rozwojowi zakażenia.
Szczepionka Hepavax-Gene TF nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne
czynniki chorobotwórcze.
2.
Zanim zastosuje się szczepionkę Hepavax-Gene TF
Nie należy stosować szczepionki Hepavax-Gene TF, jeśli:
stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
wystąpiły objawy uczulenia po poprzednim zastosowaniu Hepavax-Gene TF,
występuje gorączka lub ostry stan chorobowy. Łagodna infekcja np. przeziębienie nie jest
przeciwwskazaniem do szczepienia.
Zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Hepavax-Gene TF, jeśli:
Wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne, niepokojące reakcje
po poprzedniej dawce szczepionki.
Na obniżenie odpowiedzi immunologicznej może mieć wpływ wiele czynników takich jak np. wiek
(powyżej 40 lat), otyłość, palenie papierosów. Odpowiedź immunologiczna może być również
mniejsza u mężczyzn, pacjentów dializowanych oraz u pacjentów z zaburzeniami układu
immunologicznego. U pacjentów, których ten problem dotyczy należy wziąć pod uwagę oznaczenie
poziomu przeciwciał po wykonaniu szczepienia podstawowego. W przypadku stwierdzenia braku
2
odpowiedzi immunologicznej lub uzyskania mniejszej odpowiedzi może zaistnieć konieczność
podania dodatkowych dawek.
Należy poinformować lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
W związku z zagrożeniem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego po podaniu szczepionki (niezwykle
rzadko), podobnie jak po podaniu innych szczepionek iniekcyjnych, gabinet szczepień powinien być
wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy.
Ciąża:
Przed zastosowaniem szczepionki należy poradzić się lekarza.
Brak odpowiednich danych dotyczących zastosowana szczepionki Hepavax-Gene TF u kobiet
ciężarnych. Szczepionka Hepavax-Gene TF może być podana kobiecie ciężarnej tylko
w przypadku oczywistego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz
w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko związane z zastosowaniem szczepionki.
Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem szczepionki należy poradzić się lekarza.
Brak informacji, czy szczepionka Hepavax-Gene TF przenika do mleka matki. Szczepionka HepavaxGene TF może być podana kobiecie karmiącej tylko w przypadku oczywistego ryzyka zakażenia
wirusem zapalenia wątroby typu B oraz jeśli korzyści przewyższają ryzyko związane z zastosowaniem
szczepionki.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń w ruchu.
Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Hepavax-Gene TF:
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w dawce, to znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od potasu”.
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Stosowanie innych leków:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są
wydawane bez recepty oraz o szczepieniach.
Szczepionkę Hepavax-Gene TF można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, zgodnie z
Programem Szczepień Ochronnych. Różne szczepionki powinny być podawane w różne miejsca ciała
z użyciem oddzielnych strzykawek i igieł.
Szczepionkę Hepavax-Gene TF można podawać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko
wirusowi zapalenia wątroby typu B, ale w różne miejsca ciała.
Na podstawie obserwacji klinicznych wykazano, że Hepavax-Gene TF można stosować
w przypadku kontynuacji szczepienia podstawowego rozpoczętego innymi szczepionkami przeciwko
zapaleniu wątroby typu B, jak również w przypadku szczepienia przypominającego.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź na szczepionkę może być
obniżona.
3
3.
Jak stosować szczepionkę Hepavax-Gene TF
Szczepionkę Hepavax-Gene TF należy wstrzykiwać domięśniowo w górną część ramienia.
Wyjątkowo u pacjentów ze skłonnością do krwawień (np. hemofilia) szczepionka może być podawana
podskórnie.
Nie należy podawać szczepionki w mięsień pośladka lub śródskórnie, ponieważ można nie uzyskać
wystarczającej ochrony.
Szczepionki w żadnym przypadku nie wolno podawać dożylnie.
Szczepienie podstawowe składa się z 3 dawek, które można stosować według dwóch schematów:
Schemat: 0, 1, 6 miesięcy
Pierwsza dawka:
w wybranym dniu
Druga dawka:
1 miesiąc po podaniu pierwszej dawki
Trzecia dawka:
6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki
Schemat: 0, 1, 2 miesiące
Przyspieszony schemat dawkowania szczepionki Hepavax-Gene TF pozwala na szybkie uzyskanie
optymalnej odpowiedzi immunologicznej (np. u osób przed zabiegiem chirurgicznym lub udających
się do krajów o wysokim ryzyku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B).
Pierwsza dawka:
w wybranym dniu
Druga dawka:
1 miesiąc po podaniu pierwszej dawki
Trzecia dawka:
2 miesiące po podaniu pierwszej dawki
W celu uzyskania optymalnej odporności, zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach po
podaniu pierwszej dawki.
Należy upewnić się, że przyjęto pełne szczepienie złożone z trzech lub czterech dawek szczepionki.
W przypadku nie otrzymania wszystkich dawek, osoba szczepiona może nie być w pełni chroniona
przed zachorowaniem.
Szczepienie podtrzymujące
Dotychczas nie określono czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej osobom zdrowym,
które otrzymały pełne szczepienie podstawowe. Jeżeli jednak lokalnie obowiązujące schematy
szczepień uwzględniają szczepienie przypominające, należy rozważyć jego wykonanie.
Pacjentom należącym do grup podwyższonego ryzyka zaleca się regularne kontrolowanie poziomu
przeciwciał. Jeżeli poziom przeciwciał anty-HBs spada poniżej minimum ochronnego (10 j.m./l)
należy wykonać szczepienie przypominające.
Zalecenia specjalne:
Dawkowanie zalecane w przypadku stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenie
wirusem HBV (np. zakłucie zakażoną igłą):
Jak najszybciej (do 24 h) powinna być podana immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia
wątroby typu B.
Pierwsza dawka szczepionki powinna być podana w ciągu 7 dni od ekspozycji. Zaleca się
podanie pierwszej dawki szczepionki jednocześnie z immunoglobuliną przeciw wirusowi
zapalenia wątroby typu B. Należy je podawać w różne miejsca ciała.
4
Następne dawki szczepionki, jeśli konieczne (w przypadku osób wcześniej nieszczepionych),
powinny być podane zgodnie z zalecanym schematem szczepień. Można zastosować
szczepienie według schematu 0, 1, 2 miesiące.
W przypadku zastosowania większej dawki szczepionki Hepavax-Gene TF niż zalecana:
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, szczepionka Hepavax-Gene TF może powodować działania niepożądane, choć nie u
każdego one wystąpią.
Na ogół szczepionka Hepavax-Gene TF jest dobrze tolerowana. Brak doniesień o ciężkich działaniach
niepożądanych w czasie badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem szczepionki. Podobnie jak
w przypadku innych szczepionek istnieje możliwość, że przy szerszym zastosowaniu tej szczepionki
mogą pojawić się doniesienia o działaniach niepożądanych nie obserwowanych w czasie badań
klinicznych. Podczas prowadzonych badań klinicznych zgłoszono następujące przypadki działań
niepożądanych:
Bardzo częste (≥1/10)
Reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia):
ból, rumień, stwardnienie
Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
zmęczenie, złe samopoczucie, objawy grypopodobne, gorączka
Zaburzenia żołądka i jelit:
biegunka
Zaburzenia układu nerwowego:
ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Zapalenie gardła, kaszel, nieżyt nosa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
wysypka rumieniowata, świąd
Bardzo rzadkie (< 1/10 000)
Zaburzenia serca:
kołatania serca
Zaburzenia żołądka i jelit:
ból brzucha, nudności
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
zmniejszone łaknienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
ból stawów, ból pleców, ból szyi, ból mięśni
5
Zaburzenia układu nerwowego:
obniżona koncentracja, parestezje (uczucie mrowienia), senność
Bardzo rzadko obserwowano również reakcje nadwrażliwości takie jak: wysypka, świąd, pokrzywka,
obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, duszność, bronchospazm (skurcz oskrzeli).
Zarówno miejscowe jak i ogólnoustrojowe działania niepożądane miały charakter przejściowy (2-3 dni)
o łagodnym oraz umiarkowanym nasileniu. Zgłaszane działania niepożądane były porównywalne
z działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po stosowaniu innych szczepionek przeciwko zapaleniu
wątroby typu B.
U niektórych osób po zastosowaniu szczepionki Hepavax-Gene TF mogą wystąpić inne działania
niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej
ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
5.
Przechowywanie szczepionki Hepavax-Gene TF
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować szczepionki Hepavax-Gene TF po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze 2 - 8°C (w lodówce).
Nie zamrażać.
Chronić od światła.
6.
Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Polska
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
Al. Sosnowa 8
30-224 Kraków
tel: (+48) 012 37 69 200
fax: (+48) 012 37 69 205
e-mail: [email protected]
Data opracowania ulotki:
6