Informacje wprowadzające dotyczące nadzoru nad

Europejska Akademia Pacjentów
w obszarze innowacyjnych terapii
Informacje wprowadzające dotyczące
nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii Monitorowanie
bezpieczeństwa stosowania leków
Czym jest nadzór nad bezpieczeństwem
farmakoterapii?
Europejska Akademia Pacjentów
w obszarze innowacyjnych
terapii
 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii to nauka
i działania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem
i zapobieganiem niepożądanym działaniom lub innym
problemom, które są związane z lekami
 W ostatnich latach zakres nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii został poszerzony o:
 Leki ziołowe i suplementy diety,
 Leki tradycyjne i niekonwencjonalne,
 Produkty krwiopochodne,
 Leki biologiczne (leki pochodzące ze źródeł biologicznych lub
żywych komórek, takie jak antygeny lub szczepionki),
 Wyroby medyczne,
2
Czym jest zdarzenie niepożądane?
Europejska Akademia Pacjentów
w obszarze innowacyjnych
terapii
 Zdarzenie niepożądane to każde negatywne zdarzenie
natury medycznej występujące u pacjenta otrzymującego
produkt leczniczy, niezależnie od istnienia lub braku związku
z otrzymywanym leczeniem.
 Zdarzenie niepożądane nie musi mieć związku
przyczynowo-skutkowego z leczeniem.
 Zdarzenia niepożądane mogą wystąpić:
 W trakcie używania produktu lub
 W następstwie wycofania produktu
3
Do zdarzeń niepożądanych można
zaliczyć: (1)
Europejska Akademia Pacjentów
w obszarze innowacyjnych
terapii
 Podejrzewane interakcje z innymi lekami
(interakcje leku z lekiem)
 Nadużywanie leku
 Błędy związane z przyjmowaniem leku, takie jak wzięcie
zbyt dużej dawki leku
 Reklamacje techniczne dotyczące produktu, takie jak brak
tabletek lub uszkodzony produkt
 Zdarzenia wynikające z przedawkowania
4
Do zdarzeń niepożądanych można
zaliczyć (2)
Europejska Akademia Pacjentów
w obszarze innowacyjnych
terapii
 Brak spodziewanego rezultatu medycznego
 Pogorszenie choroby po zastosowaniu produktu
 Wady wrodzone i inne zdarzenia po zastosowaniu produktu
leczniczego w czasie ciąży
5
Czym jest poważne zdarzenia
niepożądane?
Europejska Akademia Pacjentów
w obszarze innowacyjnych
terapii
 Poważne zdarzenie niepożądane obejmuje:
 Zgon pacjenta
 Bezpośrednie zagrożenie życia
 Konieczność leczenia szpitalnego lub jego przedłużenie
 Znaczne lub trwałe inwalidztwo
 Wady wrodzone
 Ważne zdarzenie natury medycznej, które może stanowić
zagrożenie dla pacjenta lub wymagać interwencji medycznej
w celu zapobieżenia wystąpienia któregokolwiek zdarzenia
wymienionego powyżej
6
Jakie są cele nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii? (1)
Europejska Akademia Pacjentów
w obszarze innowacyjnych
terapii
 Poprawa opieki nad pacjentem i bezpieczeństwa w
odniesieniu do stosowania leków i wszystkich interwencji
medycznych i paramedycznych (usługi wspierające opiekę
medyczną, takie jak pielęgniarstwo, udzielanie pierwszej
pomocy, radiografia)
 Na przykład dokładne oznakowanie
 Poprawa ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa
w odniesieniu do stosowania leków
 Na przykład plany zarządzania ryzykiem, materiały edukacyjne
7
Jakie są cele nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii? (2)
Europejska Akademia Pacjentów
w obszarze innowacyjnych
terapii
 Wkład w ocenę korzyści, szkód, efektywności i ryzyka
stosowania leków, zachęcanie do bezpiecznego,
racjonalnego i bardziej skutecznego (w tym ekonomicznego)
korzystania z leków
 Promowanie wiedzy, edukacji i kształcenia klinicznego
w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem oraz skuteczna
komunikacja ze społeczeństwem na tym polu
 Na przykład wymiana informacji z organami opieki zdrowotnej
oraz innymi zainteresowanymi stronami
8
W jaki sposób powstał nadzór nad
bezpieczeństwem farmakoterapii?
Europejska Akademia Pacjentów
w obszarze innowacyjnych
terapii
 Światowa Organizacja Zdrowia (ang. World Health
Organization, WHO) ustanowiła własny międzynarodowy
program monitorowania leków w odpowiedzi na ujawnioną
w 1961 r. tragedię związaną ze stosowaniem talidomidu.
 Po tragedii związanej ze stosowaniem talidomidu został
opracowany system polegający na zbieraniu w centralnej
bazie danych raportów dotyczących występowania zdarzeń
niepożądanych w celu wsparcia współpracy z krajowymi
organami regulacyjnymi, poprawy profilu bezpieczeństwa
leków i uniknięcia innych tego typu tragedii w przyszłości.
9