Lemtrada (alemtuzumab)
advertisement
INFORMACJA PRASOWA Komisja Europejska zatwierdza lek firmy Genzyme przeznaczony do leczenia stwardnienia rozsianego – Lemtrada™ (alemtuzumab) – Nastąpiło to po niedawnym zatwierdzeniu przez Komisję Europejską leku przeznaczonego do leczenia stwardnienia rozsianego – Aubagio® (teryflunomid) – Otwiera to pole do wprowadzenia tych leków na terenie UE i umacnia firmę Genzyme na pozycji partnera zaangażowanego w działania na rzecz społeczności osób z SM Paryż, Francja – 17 września 2013 r. – Sanofi (EURONEXT: SNY) i jej spółka zależna Genzyme poinformowały, że Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Lemtrada™. Nastąpiło to po wydaniu zgody dla produktu leczniczego Aubagio® w dniu 30 sierpnia. Firma zamierza rozpocząć wkrótce wprowadzanie obu tych produktów na terenie UE. – Zgoda dla produktów leczniczych Lemtrada i Aubagio w Unii Europejskiej jest kamieniem milowym ważnego etapu dla firmy Genzyme i świadczy o naszym dążeniu do wprowadzania naukowo potwierdzonych innowacji, oraz zaangażowania w działania na rzecz pacjentów ze stwardnieniem rozsianym – powiedział dyrektor naczelny i prezes firmy Genzyme, dr David Meeker. – Jest to szczególnie istotne, ponieważ zgoda dla produktu leczniczego Lemtrada w UE jest pierwszą na świecie. Mamy nadzieję, że te unikatowe leki staną się bardzo szybko dostępne dla pacjentów z SM. Produkt leczniczy Lemtrada jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rzutowo-ustepującą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), u których stwierdzono aktywną chorobę na podstawie cech klinicznych lub wyników badań obrazowych. Produkt leczniczy Lemtrada 12 mg charakteryzuje się innowacyjnym dawkowaniem i schematem podawania – stosuje się go w dwóch kursach leczenia z rocznym odstępem czasu. Pierwszy kurs leczenia produktem leczniczym Lemtrada podaje się w formie wlewu dożylnego wykonywanego w pięciu kolejnych dniach, a drugi kurs podaje się w trzech kolejnych dniach 12 miesięcy później. Program badań klinicznych Lemtrady obejmował dwa kluczowe randomizowane badania fazy III, porównujące leczenie produktem leczniczym Lemtrada z podawanym podskórnie w wysokich dawach interferonem beta-1a (Rebif®) u pacjentów z RRMS, u których stwierdzono aktywność choroby, i którzy stosowali leczenie po raz pierwszy (CARE-MS I) lub u których wystąpił nawrót po wcześniejszym leczeniu (CARE-MS II), jak też trwające badanie kontynuacyjne. W badaniu CARE-MS I produkt leczniczy Lemtrada był znamiennie bardziej skuteczny niż interferon beta-1a pod względem redukowania rocznej częstości występowania nawrotów; zaobserwowana różnica dotycząca spowalniania progresji niepełnosprawności nie osiągnęła poziomu istotności statystycznej. W badaniu CARE-MS II produkt leczniczy Lemtrada był znamiennie bardziej skuteczny niż interferon beta-1a pod względem redukowania rocznej częstości występowania nawrotów, a skumulowana niepełnosprawność była znamiennie powolniejsza u pacjentów leczonych preparatem Lemtrada w porównaniu z pacjentami otrzymującymi interferon beta 1a. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu Lemtrada są reakcje związane z wlewem dożylnym, zakażenia (górnych dróg oddechowych i układu moczowego), limfopenia i leukopenia. U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lemtrada mogą wystąpić poważne zaburzenia autoimmunologiczne. Kompleksowy program zarządzania ryzykiem będzie ułatwiał wczesne wykrywanie takich zdarzeń autoimmunologicznych oraz podejmowanie odpowiednich działań. Produkt leczniczy Aubagio 14 mg jest przyjmowanym raz dziennie, doustnym lekiem wskazanym w leczeniu pacjentów dorosłych z RRMS. Rejestracja tego preparatu w UE była oparta na wynikach 1/4 badań fazy III TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral – Doustny teryflunomid w stwardnieniu rozsianym) i TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis – Doustny teryflunomid u osób z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego). Rejestracja preparatu Aubagio w UE obejmuje przyznanie statusu nowej substancji czynnej. – Stwardnienie rozsiane wymaga wysoce zindywidualizowanej terapii, a zatem poszerzenie dostępnych możliwości to dobra wiadomość – powiedział dr Hans-Peter Hartung, profesor i przewodniczący Kliniki Neurologii na Uniwersytecie Heinricha Heinego w Duesseldorfie, Niemcy. – Wyniki badań klinicznych preparatu Lemtrada potwierdzają możliwość jego zastosowania w celu istotnego redukowania niepełnosprawności u pacjentów z aktywnym RRMS, a skuteczność, bezpieczeństwo i wygodne dawkowanie preparatu Aubagio mogą stanowić ważną alternatywę dla leków podawanych we wstrzyknięciach. Rejestracja preparatów Lemtrada i Aubagio stanowi ważny krok naprzód w podejściu do leczenia tej choroby. Szacuje się, że stwardnienie rozsiane występuje na całym świecie u ponad 2,1 miliona osób. W Europie na SM choruje około 630 000 osób. – Jest to czas nadziei dla osób chorych na SM – powiedział John Golding, przewodniczący Europejskiej Platformy Stwardnienia Rozsianego. – Zatwierdzenie tych leków wskazuje na znaczne postępy poczynione w kierunku wprowadzenia bardziej zróżnicowanych opcji leczenia, wypełniających ważne obszary istniejącego zapotrzebowania. Pod koniec 2013 roku oczekuje się podjęcia działań przez FDA w sprawie złożonego przez firmę Genzyme uzupełniającego wniosku o rejestrację leku biologicznego, dotyczącego zatwierdzenia produktu leczniczego LemtradaTM (alemtuzumab) w USA do leczenia nawracających postaci SM. Produkt leczniczy Lemtrada jest obecnie także oceniany przez inne władze rejestracyjne. Produkt leczniczy Aubagio jest zarejestrowany do leczenia nawracającego SM w Stanach Zjednoczonych, Australii, Argentynie, Chile i Korei Południowej, ponadto jest w trakcie oceny przez władze rejestracyjne w innych krajach. Produkt leczniczy Lemtrada jest oceniany w badaniach klinicznych od ponad 10 lat. Program badań klinicznych objął już ponad 1700 pacjentów. dotyczących SM Informacje na temat preparatu Lemtrada™ (alemtuzumab) Alemtuzumab to przeciwciało monoklonalne działające wybiórczo na białko CD52, które występuje w dużych ilościach na powierzchni limfocytów T i B. Leczenie tym preparatem prowadzi do zmniejszenia krążącej frakcji tych krwinek, które uważa się za odpowiedzialne za niszczący proces zapalny w przebiegu SM. Alemtuzumab wywiera jedynie minimalny wpływ na inne komórki układu immunologicznego. Po ostrym działaniu przeciwzapalnym leku dochodzi natychmiast do następującej według określonego wzorca odbudowy populacji limfocytów T i B, która utrzymuje się w czasie, prowadząc do przywrócenia równowagi układu immunologicznego w sposób, który potencjalnie zmniejsza aktywność choroby. Firma Genzyme posiada ogólnoświatowe prawa do alemtuzumabu i ponosi podstawową odpowiedzialność za badania rozwojowe nad tym lekiem oraz za jego wprowadzenie do obrotu ze wskazaniem w leczeniu stwardnienia rozsianego. Firma Bayer HealthCare zachowuje możliwość współuczestniczenia w promocji stosowania alemtuzumabu w terapii omawianej choroby. Zawiadomiła spółkę Genzyme o swoim zamiarze skorzystania z tej możliwości. Po rejestracji i wprowadzeniu leku do obrotu firma Bayer otrzyma płatności warunkowe proporcjonalne do przychodów ze sprzedaży. LemtradaTM jest zastrzeżoną nazwą przedłożoną władzom medycznym dla eksperymentalnego leku firmy przeznaczonego do leczenia stwardnienia rozsianego – alemtuzumabu. Wskazania i zastosowanie zarejestrowane w UE Produkt leczniczy Lemtrada jest wskazany w Unii Europejskiej do leczenia pacjentów dorosłych z rzutowo- ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, u których stwierdzono aktywną chorobę na podstawie cech klinicznych lub wyników badań obrazowych. 2/4 Ważne informacje na temat bezpieczeństwa preparatu Lemtrada dla pacjentów w UE U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lemtrada mogą wystąpić poważne zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak małopłytkowość immunologiczna (ITP), kłębuszkowe zapalenie nerek i choroba tarczycy. ITP i kłębuszkowe zapalenie nerek występują niezbyt często. Zdarzenia niepożądane dotyczące tarczycy (nadczynność i niedoczynność tarczycy) często obserwuje się u pacjentów leczonych preparatem Lemtrada. Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące tarczycy występują niezbyt często. Kompleksowy program zarządzania ryzykiem wraz z monitorowaniem laboratoryjnym zostanie wdrożony w celu ułatwienia wczesnego wykrywania takich zdarzeń autoimmunologicznych oraz podejmowania odpowiednich działań. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu Lemtrada są reakcje związane z wlewem dożylnym (w tym ból głowy, wysypka, gorączka, nudności, pokrzywka, świąd, uderzenia gorąca i zmęczenie), zakażenia (górnych dróg oddechowych i układu moczowego), limfopenia i leukopenia. Produkt leczniczy Lemtrada jest przeciwwskazany u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Charakterystyka produktu oraz dodatkowe informacje na temat preparatu Lemtrada dla pacjentów w UE będą dostępne na stronie internetowej http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/alfregister.htm Pełna charakterystyka produktu oraz dodatkowe informacje na temat preparatu Aubagio dla pacjentów w UE znajdują się na stronie internetowej: http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/h838.htm Pełna charakterystyka produktu oraz dodatkowe informacje na temat preparatu Aubagio dla pacjentów w USA znajdują się na stronie internetowej: http://products.sanofi.us/aubagio/aubagio.pdf Informacje o Sanofi Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie ŚrodkowoWschodniej, Nepentes Pharma, uznany w branży polski producent dermokosmetyków oraz Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Jedna z 80 fabryk Grupy Sanofi na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie, Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia blisko 1000 pracowników. Według danych IMS Health Polska, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty. Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl Informacje o Bayer HealthCare Grupa Bayer jest globalną firmą w branży ochrony zdrowia, rolnictwa i materiałów o wysokim stopniu zaawansowania technologicznego. Firma Bayer HealthCare, należąca do koncernu Bayer AG, wykazująca roczne obroty w wysokości 18,6 miliarda EUR (2012), jest jednym z wiodących na świecie innowacyjnych przedsiębiorstw w branży ochrony zdrowia i produktów leczniczych. Siedziba firmy znajduje się w Leverkusen w Niemczech. Firma prowadzi działalność na skalę globalną w następujących obszarach: zdrowie zwierząt, produkty konsumenckie, opieka medyczna i środki farmaceutyczne. Celem działalności firmy Bayer HealthCare jest odkrywanie, opracowywanie, wytwarzanie i wprowadzanie na rynek produktów, które przyczyniają się do poprawy stanu zdrowia ludzi i zwierząt na całym świecie. Bayer HealthCare zatrudnia 55 300 pracowników na całym świecie (stan na 31 grudnia 2012 r.) i ma swoje przedstawicielstwa w ponad 100 krajach. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej www.healthcare.bayer.com. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Sanofi Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią 3/4 faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2012 r. Grupa Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi. Osoby kontaktowe: Monika Chmielewska-Żehaluk Dyrektor Działu Komunikacji Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881 [email protected] 4/4
