Cewnik balonowy uwalniający paklitaksel - Acta Bio

Firma B. Braun Melsungen AG jest dostawcą produktów medycznych o tradycji sięgającej ponad 160 lat. Koncern oferuje produkty
i serwis dla chirurgii naczyniowej, anestezjologii, intensywnej opieki medycznej. Obsługuje zarówno szpitale, jak i gabinety lekarskie. B. Braun zatrudnia 29 tys. osób na całym świecie, pracujących dla ochrony zdrowia.
B. Braun Vascular Systems jest działem, oferującym serwis i produkty
wysokiej jakości dla kardiologii interwencyjnej i chirurgii naczyniowej.
Plastyka naczyń wieńcowych i obwodowych wymaga sprzętu
o wysokiej efektywności i bezpieczeństwie użycia. Te właśnie parametry
niezmiennie pozostają w centrum badań klinicznych prowadzonych z jego
użyciem. Firma B. Braun Vascular Systems posiada bogatą ofertę sprzętową, której najnowszą część pragniemy Państwu przybliżyć.
SeQuent® Please
Zapobieganie restenozie wciąż pozostaje trudnym wyzwaniem dla dzisiejszej
kardiologii interwencyjnej. SeQuent® Please to realizacja nowej koncepcji
– celowanej, wolnej od polimerów, a przy tym równomiernej aplikacji leku do
ściany naczynia. Ta koncepcja przełamuje ograniczenia dzisiaj stosowanych
metod. Klinicznie sprawdzona oferuje nowe możliwości zabiegowe, poparte
wyższym stopniem bezpieczeństwa i skuteczności.
Cewnik SeQuent® Please jest cewnikiem balonowym PTCA do szybkiej
wymiany (RX), przeznaczonym do naczyń wieńcowych, z dystalnie umieszczonym balonem uwalniającym lek. Cewnik balonowy SeQuent® Please
służy do zwiększenia światła naczynia i redukcji restenozy podczas leczenia
zmian w arteriach wieńcowych. Balon SeQuent® Please pokryty jest lekiem paklitaksel. Substancja czynna zawarta jest w fizjologicznie bezpiecznej
i ulegającej degradacji matrycy transportowej (główny składnik: iopromid)
i zawiera 3 μg paklitakselu na 1 mm2 powierzchni. Rozwinięcie balonu powoduje kontakt powleczonej lekiem powierzchni balonu z odcinkiem naczynia
poddawanym zabiegowi i umożliwia w ten sposób przechodzenie substancji
aktywnej w jego ścianki.
• Główne zalety systemu:
1. Najlepszy możliwy dostęp do zmian, podobnie jak w balonie do PTCA.
2. Potrzebna jest tylko krótkotrwała, pojedyncza aplikacja paklitakselu do
długoterminowego udrożnienia naczynia.
3. Zapewnione jest dokładne dostarczenie leku do ściany naczynia.
4. Biowchłanialne, wolne od polimerów powleczenie zapobiega potencjalnym skutkom ubocznym.
5. Jednorodna i całościowa dystrybucja leku.
6. Brak efektu brzeżnego właściwego dla stentów.
7. Brak konieczności stosowania „stentu w stencie’’.
8. Możliwość wielu aplikacji w przypadku potencjalnych reinterwencji.
• Najważniejsze wskazania dla systemu SeQuent® Please:
• Restenoza w stencie (ISR);
• Leczenie małych radiologicznie naczyń (SVD);
• Leczenie bocznic w bifurkacjach;
• Zmiany naczyń na dłuższym przebiegu.
• Działanie systemu SeQuent® Please
Krótka, pojedyncza i skuteczna dawka leku możliwa jest do zaaplikowania
tylko przy pełnej biodostępności leku z powierzchni balonu. Paklitaksel
Acta Bio-Optica et Informatica Medica 4/2009, vol. 15
naniesiony bezpośrednio na powierzchnię balonu potrzebuje matrycy, która umożliwi właściwe uwalnianie leku i jednoczesny transfer substancji
do ścian naczynia. Jeżeli paklitaksel występuje na balonie w postaci trwałej
pokrywy, wymagana biodostępność wtedy nie ma miejsca. Pokrywa matrycowa systemu SeQuent Please® jest mieszanką paklitakselu i iopromidu.
Ten ostatni działa jako „przekładka’’, powodując, że powleczenie staje się porowate i dzięki temu paklitaksel będzie biodostępny. Hydrofilny charakter
iopromidu i lipofilny paklitakselu wspomaga uwalnianie leku z powierzchni
balonu i jego transfer do ścian naczynia. Wystarczająca jest trzydziestosekundowa inflacja balonu, aby efektywna terapeutycznie dawka leku znalazła się
w tkankach. Terapeutyczne działanie paklitakselu w opisanych warunkach
zostało potwierdzone w badaniach klinicznych (Axel D.I. i in.: Paclitaxel
Inhibits Arterial Smooth Muscle Cell Proliferationand Migration In Vitro and In Vivo
Using Local Drug Delivery, Circulation 1997; 96: s. 636-645).
Dodatkowe zalety nowego systemu to: brak powikłań związanych z obecnością polimeru, brak późnej zakrzepicy, stosowanie leków przeciwpłytkowych tylko przez trzy miesiące po zabiegu, powstrzymanie restenozy bez
obecności metalowego implantu i przedłużonego uwalniania leku w miejscu
urazu naczynia.
Koncepcja balonu pokrywanego lekiem znajduje potwierdzenie swojej
skuteczności i bezpieczeństwa użycia w pozytywnych wynikach serii badań
przedklinicznych i klinicznych.
Badania PACCOCATH ISR I/II, obejmujące grupę 108 pacjentów z restenozą w stencie (DEB zrandomizowany z POBA), wykazały w dwuletnim okresie kontrolnym LLL na poziomie 0,11+-0,44 mm w porównaniu
z 0,8+-0,79 mm w grupie kontrolnej oraz MACE w wysokości 11% vs 46%
w grupie kontrolnej.
Badania PEPCAD I objęły grupę 120 pacjentów leczonych z powodu
stenozy de novo w małych naczyniach. To badania, jako prospektywne, wieloośrodkowe i nielosowe, wykazały po sześciomiesięcznym okresie kontrolnym LLL na poziomie 0,32+-0,56 mm i TLR 11,7%.
Najciekawsze wyniki otrzymano w badaniu PEPCAD II. 131 Pacjentów
z restenozą wieńcową w stencie zostało losowo przypisanych do leczenia
z zastosowaniem balonu pokrytego paklitakselem (3 µg/mm2) lub stentu
uwalniającego paklitaksel. Głównymi kryteriami włączenia były średnica
stenozy 70% i ≤22 mm długości, ze średnicą naczynia 2,5 mm do 3,5 mm.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była angiograficzna późna utrata
światła w segmencie. Ilościowa angiografia wieńcowa nie wykazała żadnych
różnic w parametrach bazowych. Po 6 miesiącach obserwacji późna utrata
światła w segmencie wynosiła 0,38±0,61 mm w grupie ze stentem uwalniającym lek wobec 0,17±0,42 mm (P=0,03) w grupie z balonem pokrytym
lekiem, co skutkowało współczynnikiem restenozy binarnej 12 na 59
(20%) wobec 4 na 57 (7%; P=0,06). Po 12 miesiącach współczynnik
niepożądanych zdarzeń sercowych wynosił odpowiednio 22% i 9%,
(P=0,08). Różnica ta była głównie spowodowana potrzebą rewaskularyzacji zmiany poddanej leczeniu u 4 pacjentów (6%) w grupie z powlekanym balonem w porównaniu z 10 pacjentami (15%) w grupie
ze stentem (P=0,15)
Obecnie prowadzone są kolejne badania nad rozwojem koncepcji
DEB. ■
Marek Wikliński
373
inżynieria biomedyczna / biomedical engineering
Cewnik balonowy
uwalniający paklitaksel