instrukcja głównego lekarza weterynarii
advertisement
INSTRUKCJA GŁÓWNEGO LEKARZA WETERYNARII z dnia 18 lipca 2008, zmieniona dnia 12 lutego 2009 roku. GIWpuf- 724/016 /08 w sprawie ujednolicenia zasad postępowania organów Inspekcji Weterynaryjnej na obszarze RP przy pobieraniu próbek produktów leczniczych weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu na terytorium RP, w ramach państwowych badań jakości Niniejsza instrukcja została wydana na podstawie art. 13 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz.U. z 2007 roku, Nr 121, poz. 842). I. Cel instrukcji Celem instrukcji jest ujednolicenie zasad postępowania przy przeprowadzaniu kontroli jakości produktów leczniczych weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu na terytorium RP, w ramach państwowych badań jakości w/w produktów. II. Podstawa prawna 1. Ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo Farmaceutyczne art. 118 ust. 2a (Dz. U. z 2008 roku, Nr 45, poz. 271) 2. Ustawa z dnia 29 stycznia 2004 roku o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 2007 roku, Nr 121, poz. 842) 3. Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 22 kwietnia 2008 roku w sprawie nadzoru nad obrotem i ilością stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz. U. z 2008 roku, Nr 84, poz.511) III. Zasada finansowania i zawierania umów na państwowe badanie jakości produktów leczniczych weterynaryjnych 1. Główny Lekarz Weterynarii proponuje rokroczne podpisywanie umowy na państwowe badanie jakości produktów leczniczych weterynaryjnych pomiędzy Wojewódzkim Lekarzem Weterynarii a Narodowym Instytutem Leków. 2. W/w umowa podpisana przez Wojewódzkich Lekarzy Weterynarii zostanie przesłana do Głównego Inspektoratu Weterynarii. 3. Główny Inspektorat Weterynarii zbierze umowy z Wojewódzkich Inspektoratów Weterynaryjnych i przedłoży je do podpisu Dyrektorowi Narodowego Instytutu Leków. 4. Główny Inspektorat Weterynarii prześle niezwłocznie podpisane umowy do Wojewódzkich Inspektoratów Weterynarii. 5. Główny Lekarz Weterynarii w porozumieniu z Narodowym Instytutem Leków przygotuje wzór umowy na wykonanie badań jakościowych produktów leczniczych weterynaryjnych, do ewentualnego wykorzystania przez Wojewódzkie Inspektoraty Weterynarii. Proponowany wzór stanowi załącznik nr 1 do instrukcji. 6. Środki na państwowe badanie jakości produktów leczniczych weterynaryjnych zabezpieczane są zgodnie z procedurami przewidzianymi w tworzeniu i realizacji budżetu Inspekcji Weterynaryjnej. Środki te pochodzą z rezerwy celowej na „ zwalczanie chorób zakaźnych zwierząt (w tym finansowanie programów zwalczania), badania monitoringowe pozostałości chemicznych i biologicznych w tkankach zwierząt, produktach pochodzenia zwierzęcego i paszach, finansowanie zadań zleconych przez Komisję Europejską oraz dofinansowanie kosztów realizacji zadań Inspekcji Weterynaryjnej (w tym utworzenie Granicznego Inspektoratu w Gdańsku) oraz zwiększenie zatrudnienia w powiatowych inspektoratach weterynarii” § 423 – zakup leków i materiałów medycznych (tu: wartość produktów) § 430 – zakup usług pozostałych (tu: koszt badań i koszt wysyłki produktów) IV. Zasada wyboru produktów leczniczych weterynaryjnych zwanymi dalej „produktami”, z których będą pobierane próbki do badań jakościowych 1. Próbki produktu powinny być pobrane w trakcie kontroli podstawowej (planowej), przy czym wskazana ilość opakowań jednostkowych powinna zostać pobrana w jednym podmiocie (niemożliwe jest łączenie opakowań jednostkowych z kilku podmiotów) oraz powinna posiadać ten sam numer serii. 2. Lista produktów, z których będą pobierane próbki, w poszczególnych województwach, są wybierane losowo (z uwzględnieniem produktów, które w roku poprzedzającym kontrolę wykazywały nieprawidłowości) przez Głównego Lekarza Weterynarii. 3. W każdym roku kalendarzowym będą pobrane do badań jakościowych 144 – 192 produkty, co stanowi 9 - 12 produktów przypadających na każde województwo. Liczbę próbek przypadających na województwo określa każdorazowo Główny Lekarz Weterynarii (jako koordynator), w oparciu o możliwości finansowe. 4. Każdy produkt będzie poddawany kontroli jakości przynajmniej 1 raz na 8 lat. 5. Wykaz produktów będzie ustalany przez Głównego Lekarza Weterynarii V. Zasada pobierania próbek produktów leczniczych weterynaryjnych zwanych dalej „produktami” 1. W ciągu pierwszego kwartału roku kalendarzowego każdy Wojewódzki Lekarz Weterynarii otrzyma listę produktów, które w danym roku mają zostać poddane kontroli. Wykaz będzie zawierał: a) nazwy produktów, których próbki zostaną przesłane do badań b) wielkości próbek produktów ustalone przez Narodowy Instytut Leków c) terminy przesłania próbek produktów do badań 2. Wojewódzki Lekarz Weterynarii wydaje polecenie pracownikom Wojewódzkiego Inspektoratu Weterynarii zwanymi dalej, „weterynaryjnymi inspektorami farmaceutycznymi” przeprowadzenia czynności pobrania próbek produktów. Pobrane próbki produktów przesyłane są do Narodowego Instytutu Leków, niezwłocznie, wraz z oryginałem protokołu pobrania. 3. Sposób pobrania próbek i ich opakowanie powinny być zgodne z Rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 22 kwietnia 2008 roku w sprawie nadzoru nad obrotem i ilością stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz.U. z 2008 roku, Nr 84, poz.511). 4. Pobranie próbek produktów dokumentuje się w protokole pobrania próbki, zwanym dalej „protokołem”, który stanowi załącznik nr 2 do instrukcji. Protokół sporządza się w trzech egzemplarzach, z których: a) pierwszy – dołącza się do próbki produktu, która zostaje przesłana do Narodowego Instytutu Leków b) drugi – dołącza się do dokumentacji Inspekcji Weterynaryjnej c) trzeci – otrzymuje podmiot u którego pobierana jest próbka produktu 5. Dla podmiotu, od którego zostały pobrane próbki, protokół jest jednocześnie zaświadczeniem przejęcia ich przez Inspekcję Weterynaryjną. 6. Produkt będzie pobierany z hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych lub wyjątkowo z zakładu leczniczego dla zwierząt lub też z placówki prowadzącej obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza weterynarii. 7. Wyniki badań jakościowych produktów zostaną przekazane wg zapisów zawartych w umowie. 8. Pokrycie kosztów badań, kosztów próbki i kosztów wysyłki leży w kompetencjach Wojewódzkich Lekarzy Weterynarii. 9. Badania jakości produktu będą wykonywane w Narodowym Instytucie Leków ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa. VI. Przepis końcowy Niniejsza instrukcja wchodzi w życie z dniem jej podpisania. Załącznik Nr 1 (UMOWA) UMOWA na wykonanie usług zawarta w dniu ... , ……… , 2009 roku w Warszawie, pomiędzy Stronami: Wojewódzkim Inspektoratem Weterynarii z siedzibą w …………..……………. (kod …-…) przy ul. …………, nr REGON …………., nr NIP …-…-…-…, zwanym dalej ,,Zleceniodawcą” reprezentowanym przez: ………………………………– Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii a Narodowym Instytutem Leków z siedzibą w Warszawie (kod 00-725) przy ul. Chełmskiej 30/34, nr REGON 015244176, nr NIP 521-32-12-384, zarejestrowanym w rejestrze przedsiębiorców jako jednostka badawczo-rozwojowa w Sądzie Rejonowym dla m. st. Warszawy w Warszawie XIII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem 0000140680, zwanym dalej ,,Zleceniobiorcą”, reprezentowanym przez : prof. dr hab. Zbigniewa E. Fijałka – Dyrektora Narodowego Instytutu Leków o następującej treści: §1 1. 2. 3. 4. Zleceniodawca zleca wykonanie pełnych badań jakościowych produktów leczniczych weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, natomiast Zleceniobiorca zobowiązuje się do wykonania w/w czynności. Badaniami, o których mowa w ust. 1 będą objęte próbki produktów leczniczych weterynaryjnych, pobrane z hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych, a wyjątkowo z zakładów leczniczych dla zwierząt lub też placówek prowadzących obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi, wydawanymi bez przepisu lekarza weterynarii. Pobrane w ramach Umowy próbki produktów leczniczych weterynaryjnych, będą przesyłane zgodnie z wymogami przewidzianymi dla ich transportu do siedziby Zleceniobiorcy przez Zleceniodawcę, który reprezentuje Inspekcję Weterynaryjną. Koszty próbek i transportu obciążają Zleceniodawcę. §2 1. 2. Wykaz produktów leczniczych weterynaryjnych przewidzianych do badań w roku 2009 stanowi załącznik do Umowy. Próbki produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa w ust. 1, będą przesyłane sukcesywnie w czasie trwania Umowy, w ilościach i terminach uzgodnionych przez Strony. §3 1. 2. Zleceniobiorca wykona badania poszczególnych próbek produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, najpóźniej w terminie miesiąca od daty otrzymania przesłanej do badania próbki, chyba, że wystąpią okoliczności niezależne od Zleceniobiorcy. Próbki produktów leczniczych weterynaryjnych będą dostarczane do Zleceniobiorcy, z tym zastrzeżeniem, iż ostatnie próbki produktów leczniczych weterynaryjnych będą przysłane do Zleceniobiorcy nie później niż do dnia 15 listopada 2009 r. §4 1. 2. Wartość brutto Umowy (wraz z podatkiem VAT) nie może przekroczyć kwoty ……………… . Podstawą kalkulacji kosztów każdego badania jakościowego będzie cennik Narodowego Instytutu Leków obowiązujący od 1 stycznia 2009 r., wprowadzony zarządzeniem Dyrektora Narodowego Instytutu Leków Nr 13/2008 z dnia 10 grudnia 2008 r. §5 1. 2. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) Zleceniobiorca wykonywać będzie badania produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadząc ewidencję kosztów i wykonanych prac, umożliwiającą kontrolę i identyfikację wykonywanych zleceń oraz ustalenie kosztów całkowitych i cząstkowych badania każdej próbki zgodnie z cennikiem, o którym mowa w § 4 ust. 2. Ewidencja, o której mowa w ust. 1 będzie zawierała: nazwę badanego produktu leczniczego weterynaryjnego; termin przeprowadzenia badania; wielkość próbki; ocenę jakości; osobę odpowiedzialną za przeprowadzone badania; wycenę kosztów cząstkowych każdego badania zgodnie z cennikiem, o którym mowa w § 4 ust. 2; całkowity koszt badania, który obejmować powinien poszczególne koszty cząstkowe. §6 1. 2. Zleceniobiorca niezwłocznie zawiadomi Zleceniodawcę oraz Głównego Lekarza Weterynarii o nieodpowiedniej jakości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego (tzw. Badanie z wynikiem negatywnym) oraz prześle Zleceniodawcy oryginał orzeczenia zawierający protokół badań z wynikiem negatywnym. W terminie 14 dni od zakończenia badania Zleceniobiorca prześle Zleceniodawcy oryginał orzeczenia zawierającego protokół badań z wynikiem pozytywnym oraz powiadomi o wyniku Głównego Lekarza Weterynarii. §7 1. 2. 3. 4. 5. Za wykonane badania z wynikiem pozytywnym wynagrodzenie płatne przez Zleceniodawcę będzie następowało na podstawie zestawienia wykonanych badań i zbiorczej faktury wystawionej przez Zleceniobiorcę, zgodnie z kryteriami określonymi w § 5 za badania wykonane w okresie miesięcznym (od pierwszego do ostatniego dnia miesiąca kalendarzowego, a w miesiącu grudniu do dnia 22 grudnia). Za każde wykonane badanie, które dało wynik negatywny, płatność wynagrodzenia będzie następowała przez Zleceniodawcę na podstawie odrębnej faktury wystawionej przez Zleceniobiorcę zgodnie z § 5. Każda zbiorcza faktura, o której mowa w ust. 1 zostanie dostarczona do siedziby Zleceniodawcy wraz ze sprawozdaniem, które będzie obejmowało wykaz wszystkich przeprowadzonych w danym miesiącu badań (pozytywnych i negatywnych) oraz ich koszt. Do każdej faktury, o której mowa w ust. 2, sporządzony zostanie odrębny kosztorys wykonania badania zgodnie z postanowieniami Umowy, który może być wykorzystany przez Zleceniodawcę w postępowaniu administracyjnym prowadzonym przeciwko podmiotowi odpowiedzialnemu za powstanie nieprawidłowości. Płatności za badania będą następowały w terminie 14 dni od dnia doręczenia każdej faktury, o której mowa w ust. 1 oraz ust. 2 przez Zleceniobiorcę, Zleceniodawcy przelewem na konto w niej wskazane. §8 1. 2. 3. 4. 5. Umowa została zawarta na okres od dnia jej zawarcia do dnia 31 grudnia 2009 r. Ostatnią fakturę za wykonanie badania Zleceniobiorca dostarczy do siedziby Zleceniodawcy w terminie do 22 grudnia 2009 r., wraz ze sprawozdaniem miesięcznym za miesiąc grudzień. Koszty poniesionych przez Zleceniobiorcę badań oraz koszty próbek produktów leczniczych weterynaryjnych, które wykazały nieprawidłową jakość, będą poniesione przez podmioty odpowiedzialne za powstanie nieprawidłowości, zgodnie z art. 108a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271). Zleceniodawca na podstawie kosztorysu otrzymanego od Zleceniobiorcy sporządzi i przedstawi podmiotom odpowiedzialnym za powstanie nieprawidłowości, właściwe dokumenty płatnicze obejmujące koszt badania zgodnie z zawartą Umową, łącznie z wartością pobranej do badań próbki liczonej w cenach z dnia jej zakupu i kosztami wysyłki. Koszty przeprowadzonych przez Zleceniobiorcę badań będą poniesione przez Zleceniodawcę. §9 1. 2. 3. Zleceniobiorca nie będzie powierzał realizacji przedmiotu Umowy osobom trzecim, z wyjątkiem sytuacji opisanej w ust. 3. W przypadku braku możliwości wykonania badań zwłaszcza dotyczących produktów leczniczych weterynaryjnych, co do których powzięto podejrzenie braku spełniania wymagań jakościowych, Zleceniobiorca niezwłocznie powiadomi Zleceniodawcę o konieczności wykonania ich przez inne podmioty. Zleceniobiorca po uzyskaniu zgody Zleceniodawcy może powierzyć przeprowadzenie badania innej specjalistycznej placówce. 4. 5. 6. W miesięcznym sprawozdaniu z wykonania badań, o którym mowa w § 7 ust. 3, Zleceniobiorca wskaże, jakiego rodzaju badania zostały wykonane. Zleceniobiorca nie będzie udzielał informacji na temat zleconych badań, przed powiadomieniem o ich wynikach Zleceniodawcy, chyba, że uzyska zgodę Zleceniodawcy. Zakaz określony w ust. 5 nie obejmuje sytuacji uregulowanej w § 6 ust. 1, kiedy to Zleceniobiorca obowiązany jest powiadomić właściwy podmiot odpowiedzialny, o negatywnym wyniku badania produktu leczniczego weterynaryjnego. § 10 1. 2. 3. Zleceniodawca ma prawo przeprowadzać kontrole realizacji wykonywanych badań. Zleceniobiorca zobowiązuje się udostępnić Zleceniodawcy wszelką prowadzoną dokumentację wykonywanych badań. Zleceniobiorca na wniosek Zleceniodawcy zobowiązuje się do udzielania wszelkich informacji i przedłożenia dodatkowych dokumentów, niezbędnych do wydania właściwych decyzji administracyjnych oraz do rozliczenia kosztów prowadzonych badań. § 11 W zakresie nadzoru nad realizacją umowy Strony wyznaczają osoby odpowiedzialne za realizację zadania: - ze strony Zleceniodawcy – ……………………………………………. - ze strony Zleceniobiorcy – mgr Bożena Romatowska Z-ca Dyrektora ds. Badań Kontrolnych - ze strony Głównego Lekarza Weterynarii – dr Jacek Boruta- Dyrektor Biura Pasz, Farmacji i Utylizacji § 12 1. 2. 3. 4. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w wykonaniu niniejszej Umowy, Zleceniodawca zleca ich usunięcie w wyznaczonym terminie, umożliwiającym ich wykonanie Zleceniobiorcy. W przypadku gdy Zleceniobiorca nie usunie nieprawidłowości w wyznaczonym przez Zleceniodawcę terminie, Umowa może zostać rozwiązana. Z tytułu rozwiązania Umowy z przyczyn wymienionych w ust. 2 Zleceniobiorca może być zobowiązany do zapłaty kary umownej w wysokości 10 % niewykorzystanej przez Zleceniobiorcę wartości Umowy, o której mowa w § 4 ust. 1. Niezależnie od okoliczności wskazanych w ust. 3 z tytułu niewykonania lub nienależytego wykonania niniejszej Umowy, Zleceniodawcy przysługuje prawo do żądania od Zleceniobiorcy kary umownej w wysokości 10 % wartości wskazanej w § 4 ust. 1 niniejszej Umowy. Powyższe nie ogranicza prawa Zleceniodawcy do dochodzenia odszkodowania na zasadach ogólnych. § 13 1. 2. Wszystkie zmiany niniejszej Umowy wymagają formy pisemnego aneksu pod rygorem utraty ważności Umowy. W przypadku konieczności wprowadzenia zmian do Umowy wynikających z okoliczności, których nie można było przewidzieć w chwili jej zawierania oraz zmian, które są korzystne dla Zleceniodawcy, zastanie zawarty pisemny aneks do niniejszej Umowy. § 14 W sprawach nie unormowanych niniejszą Umową mają zastosowanie właściwe przepisy Kodeksu cywilnego oraz Prawa farmaceutycznego. § 15 Umowę niniejszą wraz z załącznikiem sporządzono w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, po jednym dla każdej ze Stron. Zleceniodawca: Zleceniobiorca: Załącznik: Wykaz produktów leczniczych weterynaryjnych przewidzianych do badań w roku …………… dla województwa ……………………….. Załącznik nr 2 (INSTRUKCJA) ……………………. , ………………… (miejscowość) (data) Protokół pobrania próbki produktu leczniczego weterynaryjnego w ramach państwowych badań jakości 1. Nazwa, adres i określenie formy prawnej prowadzonej działalności podmiotu od którego pobierane są próbki produktów leczniczych weterynaryjnych ………………………………………………………………………………………………... 2. Imię i nazwisko oraz nr legitymacji służbowej weterynaryjnego inspektora farmaceutycznego pobierającego próbki ……………………………………………………........................................................ 3. Data i miejsce pobrania próbki ………………………………………………………… 4. Dane dotyczące próbki: a) wielkość pobranej próbki …………………………………………………………… b) nazwa produktu, z którego pobrano próbkę ……………………………………… c) numer serii ……………………………………………………………………………….. d) termin ważności ………………………………………………………………………… e) wielkość opakowania produktu …............................................................... f) nazwa i adres wytwórcy produktu oraz określenie jego formy prawnej …………………………………………………………………………………………….. g) miejsce nabycia produktu (w przypadku zakładu leczniczego) …………………………………………………………………………………………….. h) wartość pobranej próbki (liczona w cenach z dnia jej zakupu na podstawie faktury) ……………………………………………………………………… i) opis stanu opakowania produktu leczniczego weterynaryjnego …………………………………………………………………………………………….. 5. Określenie warunków przechowywania pobranej próbki …………………………… ………………………………………………………………………………………………... ………………………………………………………………………………………………... …………………………….. (podpis osoby reprezentującej podmiot) ……………………………................ (pieczęć i podpis weterynaryjnego inspektora farmaceutycznego)
