Omnitrope, INN-somatropin - European Medicines Agency

European Medicines Agency
EMEA/H/C/607
EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
OMNITROPE
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego
(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił
przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia
należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń
CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Co to jest Omnitrope?
Preparat Omnitrope jest lekiem zawierającym substancję czynną somatropinę. Preparat dostępny jest
we fiolce, w postaci białego proszku i rozpuszczalnika, z których wykonuje się roztwór do
wstrzyknięć (1,3 lub 5 mg/ml) albo jako roztwór w naboju gotowy do stosowania (3,3 lub 6,7 mg/ml).
Omnitrope jest produktem biopodobnym. Oznacza to, że preparat Omnitrope jest podobny do leku
biologicznego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) zawierającego tę samą
substancję czynną (zwanym również „lekiem referencyjnym”). Lekiem referencyjnym dla preparatu
Omnitrope jest Genotropina. Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się w
dokumencie z pytaniami i odpowiedziami zamieszczonym tutaj.
W jakim celu stosuje się preparat Omnitrope?
Preparat Omnitrope jest stosowany w leczeniu dzieci:
•
z zaburzeniami wzrostu związanymi z niedoborem hormonu wzrostu (GH);
•
niskiego wzrostu z powodu przewlekłej niewydolności nerek (zaburzeń czynności nerek) lub
chorób genetycznych zwanych zespołem Turnera;
•
niskiego wzrostu z powodu niewielkiej długości ciała przy porodzie, które nie zdołały
zniwelować tej różnicy przez okres czterech lat życia lub później;
•
z chorobą genetyczną określaną jako zespół Pradera-Williego; preparat Omnitrope podaje się w
celu poprawy dynamiki wzrostu i budowy ciała (stosunek masy tłuszczowej do masy
mięśniowej). Rozpoznanie powinno zostać potwierdzone odpowiednimi badaniami
genetycznymi.
Preparat Omnitrope stosuje się także w leczeniu dorosłych pacjentów ze znacznym niedoborem GH
(hormon wzrostu) jako terapię zastępczą.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat Omnitrope?
Leczenie preparatem Omnitrope powinno być nadzorowane przez lekarza posiadającego
doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu. Preparat Omnitrope podaje się we
wstrzyknięciach podskórnych raz na dobę, przed snem. Pacjent lub opiekun mogą wykonywać
wstrzyknięcia preparatu Omnitrope samodzielnie, po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Naboje zawierające preparat Omnitrope powinny być stosowane jedynie ze specjalnym
wstrzykiwaczem Omnitrope. Lekarz oblicza indywidualną dawkę dla każdego pacjenta na podstawie
masy ciała i stanu zdrowia. Dawka ta może z czasem wymagać modyfikacji, w zależności od zmian
masy ciała i odpowiedzi na leczenie.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu
© European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Jak działa preparat Omnitrope?
GH (hormon wzrostu) jest substancją wydzielaną przez przysadkę (gruczoł znajdujący się przy
podstawie mózgu). Hormon ten stymuluje wzrost w okresie dzieciństwa i dorastania, jak również ma
wpływ na sposób wykorzystywania białek, tłuszczów i węglowodanów przez organizm. Substancja
aktywna preparatu Omnitrope, somatotropina, jest identyczna z ludzkim GH. Jest ona wytwarzana
metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA”: hormon jest produkowany przez bakterie,
które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie somatotropiny. Preparat
Omnitrope zastępuje hormon naturalny.
Jak badano preparat Omnitrope?
Preparat Omnitrope badano w celu wykazania, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym o
nazwie Genotropina. Preparat Omnitrope porównywano z lekiem Genotropin u 89 dzieci z brakiem
GH, które nie otrzymywały wcześniej leczenia. Badanie trwało dziewięć miesięcy; przy rozpoczęciu i
przy zakończeniu badania mierzono wzrost dzieci, a w trakcie badania oceniano tempo wzrostu. W
celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Omnitrope przez okres do jednego roku lek otrzymywało
kolejne 51 dzieci.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Omnitrope zaobserwowano w badaniach?
Po dziewięciu miesiącach leczenie preparatami Omnitrope i Genotropina przyczyniło się do
podobnego zwiększenia długości ciała i tempa wzrostu. (w przypadku obu leków wzrost wyniósł
10,7 cm na rok). Wykazano, że skuteczność preparatu Omnitrope jest taka sama jak w przypadku
preparatu Genotropina.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Omnitrope?
Działania niepożądane podczas leczenia preparatem Omnitrope miały podobny charakter i stopień
nasilenia jak w przypadku leku referencyjnego – preparatu Genotropina. Najczęstszymi działaniami
niepożądanymi (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są: u dzieci – przejściowe reakcje
skórne w miejscu wstrzyknięcia, a u osób dorosłych – niewielki obrzęk (gromadzenie płynu),
parestezja (drętwienie lub mrowienie), bóle stawów i mięśni (zwłaszcza w obrębie bioder i kolan) oraz
sztywność kończyn. Ponadto, podobnie jak w przypadku wszystkich leków zawierających białka, u
niektórych pacjentów mogą pojawić się przeciwciała (białka wytwarzane w odpowiedzi na leczenie
preparatem Omnitrope). Nie wykazują one jednak działania hamującego wzrost. Pełny wykaz działań
niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Omnitrope znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Omnitrope nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość
(uczulenie) na somatropinę lub którykolwiek składnik preparatu (gotowy do użycia roztwór i
rozpuszczalnik preparatu Omnitrope 5 mg/ml zawierający alkohol benzylowy). Preparatu Omnitrope
nie należy stosować u pacjentów z aktywną choroba nowotworową lub chorobami o ostrym przebiegu
zagrażającymi życiu. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Somatropina może zakłócać wykorzystanie insuliny przez organizm. Podczas leczenia należy
kontrolować poziom cukru we krwi; czasem może być konieczna zmiana lub rozpoczęcie leczenia
insuliną.
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Omnitrope?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z
wymaganiami UE, - preparat Omnitrope wykazał jakość, bezpieczeństwo i skuteczność
porównywalną z preparatem Genotropina. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w
przypadku preparatu Genotropina – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Omnitrope?
Działania podjęte w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Omnitrope są związane z
przyczynami, dla których stosowany jest lek. Producent preparatu Omnitrope zbada dokładniej
potencjalne długokresowe działania niepożądane tego leku, takie jak ewentualne ryzyko wystąpienia
cukrzycy lub nawroty niektórych rodzajów nowotworów podczas długotrwałego leczenia
somatropiną, jak również wpływ wytwarzanych przeciwciał na skuteczność leku.
2/3
Inne informacje na temat preparatu Omnitrope:
Dnia 12 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sandoz GmbH pozwolenie na
dopuszczenie preparatu Omnitrope do obrotu ważne na całym terytorium UE.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Omnitrope dostępne jest tutaj.
Data ostatniej aktualizacji: 03-2008.
3/3