Departament Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia
Grupa Ekspercka ds. Zmian w Systemie Refundacji Leków
Założenia zmian
w systemie refundacji leków
Warszawa
wersja 7 lipca br.
Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków
Wersja z 7 lipca br.
Skład Grupy Eksperckiej ds. Zmian w Systemie Refundacji w Polsce:
dr Tomasz Bochenek – pracownik naukowy Instytutu Zdrowia Publicznego Collegium
Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie, Małopolski Oddział Wojewódzki
Narodowego Funduszu Zdrowia;
dr Krzysztof Filipiak – I Katedra i Klinika Kardiologii Akademii Medycznej w Warszawie,
Centralny Szpital Kliniczny Akademii Medycznej w Warszawie, Katedra i Zakład
Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej Akademii Medycznej w Warszawie;
doc. Zbigniew Kotula – emerytowany pracownik Instytutu Antybiotyków i Instytutu
Farmaceutycznego w Warszawie;
prof. Piotr Kuna – Dyrektor Instytutu Medycyny Wewnętrznej Uniwersytetu Medycznego
w Łodzi, Dyrektor Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego im. Barlickiego, Uniwersytet
Medyczny w Łodzi;
dr Piotr Siedlecki – Z-ca Dyrektora ds. Lecznictwa, Centrum Onkologii - Instytut im. Marii
Skłodowskiej-Curie w Warszawie;
prof. Jacek Spławiński – Kierownik Zakładu Farmakologii, Narodowy Instytut Zdrowia
Publicznego w Warszawie;
Recenzent zewnętrzny dokumentu:
prof. Roman Jaeschke, McMaster University, Kanada
W posiedzeniach Grupy Eksperckiej uczestniczyli pracownicy Departamentu Polityki
Lekowej Ministerstwa Zdrowia:
dr Piotr Błaszczyk – p.o. Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej;
dr Norbert Wilk – p.o. Z-cy Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej.
Opracowanie redakcyjne:
dr Norbert Wilk
2
Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków
Wersja z 7 lipca br.
I. Wstęp
Powszechne są opinie, że obecne wysokie koszty refundacji pokrywane ze środków
publicznych nie przekładają się na możliwe najkorzystniejsze dla zdrowia obywateli sposoby
leczenia ani na zmniejszanie poziomu współpłacenia przez pacjentów. Z jednej strony koszty
refundacji leków są znaczne, z drugiej zaś wysoki jest poziom współpłacenia przez
pacjentów. Jednocześnie, w opinii wielu osób, praktyka ordynowania i stosowania leków jest
dość odległa od oczekiwanych sposobów postępowania leczniczego.
Dlaczego tak jest?
Po pierwsze, należy odróżnić wzrost kosztów refundacji wynikający ze wzrostu spożycia
leków od wzrostu wynikającego ze wzrostu kosztów leczenia związanego z wprowadzaniem
leków innowacyjnych. Wzrost kosztów refundacji może mieć różne przyczyny. Ważne jest,
aby wzrost ten był przede wszystkim wynikiem rzeczywistej wartości uzyskiwanych korzyści
zdrowotnych, a w procesie podejmowania decyzji uwzględniane były stanowiska wszystkich
zainteresowanych stron.
Po drugie, konieczne jest zapewnienie pełnej transparentności rozwiązań w zakresie systemu
refundacji leków.
Celem prac Grupy Eksperckiej było opracowanie propozycji zmian w systemie refundacji
leków w Polsce, których rezultatem będzie takie wykorzystywanie środków publicznych, aby
uzyskać największą korzyść dla pacjentów. W proponowanych zmianach należy mieć
również na uwadze istniejące żywotne interesy wszystkich zainteresowanych i ważnych dla
całości procesu podmiotów: pacjentów, lekarzy, farmaceutów, dystrybutorów i producentów
oraz publicznego płatnika.
Niniejszy dokument stanowi efekt pracy Grupy Eksperckiej i Departamentu Polityki Lekowej
Ministerstwa Zdrowia, których zadaniem było przygotowanie założeń zmian systemu
refundacji leków w Polsce. Przedstawiając ten dokument do szerokich konsultacji
społecznych Ministerstwo Zdrowia rozpoczyna dyskusję na temat rozwiązań systemowych
w systemie refundacji, której celem jest szybkie przygotowanie i przedstawienie w Sejmie
projektów odpowiednich zmian legislacyjnych.
wersja z dnia 23 maja 2005 r.
3
Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków
Wersja z 7 lipca br.
II. Część diagnostyczna – problemy związane z refundacją leków w Polsce
Ta część stanowi próbę skatalogowania problemów związanych z refundacją leków w Polsce.
Z pewnością lista problemów mogłaby być dłuższa, jednak głównym zadaniem części
diagnostycznej jest wskazanie tych aspektów funkcjonowania systemu refundacji, które
wymagają szczególnie wnikliwego spojrzenia przy projektowaniu nowych rozwiązań.
Najczęściej zgłaszane problemy:
1. Podstawy dotychczasowych decyzji refundacyjnych.
1.1. Brak w pełni przejrzystych zasad refundacji.
1.2. Konieczność silniejszego oparcia na dowodach naukowych.
1.3. Zbyt rzadkie wykorzystywanie analiz farmakoekonomicznych i analiz wpływu na
wielkość refundacji ze środków publicznych.
1.4. Refundowanie drogich leków przy istnieniu dostępnych tanich odpowiedników.
1.5. Kilka ośrodków decyzyjnych w zakresie refundacji leków.
Istnienie kilku ośrodków decyzyjnych wynika ze współistnienia systemu refundacji
opartego na wykazach leków refundowanych (określanych w rozporządzeniach Ministra
Zdrowia) z drugim funkcjonującym, od czasu powstania kas chorych, składającym się
z trzech elementów: (1) tzw. zgody indywidualne na sfinansowanie pojedynczym
pacjentom leków nieumieszczonych w wykazach refundacyjnych (zgody te były
wydawane ostatnio przez dyrektorów oddziałów wojewódzkich NFZ); (2) programy
lekowe realizowane przez NFZ obejmujące leki nieumieszczone w wykazach
refundacyjnych; oraz (3) zgody na sfinansowanie przez NFZ leków nie dopuszczonych do
obrotu na obszarze Polski sprowadzanych w ramach tzw. importu docelowego. Tzw.
zgody indywidualne (1) na sfinansowanie farmakoterapii pojedynczym pacjentom przez
NFZ obecnie nie są obecnie wydawane z wyjątkiem kontynuowania postępowania
rozpoczętego przed 1 października 2004 r.
2. Brak precyzyjnych, powtarzalnych, obiektywnych i weryfikowalnych wskazań
i warunków stosowania leku, które są podstawą refundacji.
3. Kryteria ustalania poziomu odpłatności.
3.1. Decyzje o poziomie odpłatności podejmowano często na podstawie historycznej- bez
uwzględnienia aktualnej wiedzy o skuteczności i bezpieczeństwie terapii.
3.2. Trudny do zidentyfikowania związek pomiędzy poziomem refundacji (bezpłatne,
ryczałt, odpłatność 30% lub 50%) a grupą ATC, do której należy dany preparat.
4. Brak precyzyjnie określonej interpretacji kryteriów i metod ustalania ceny i limitu
w obrocie lekami refundowanymi.
4.1. Istniejące marże i ceny (hurtowe i detaliczne) mają charakter marż i cen
maksymalnych, a nie ściśle określonych („sztywnych”) marż i cen urzędowych.
Pomimo tego, że marże są publikowane w odpowiednim obwieszczeniu Ministra
Zdrowia, to zgodnie z interpretacjami prawnymi mają charakter jedynie informacyjny
(jest to: „wysokość marż wykorzystana przy obliczaniu cen urzędowych hurtowych
i detalicznych”), a nie bezwzględnie obowiązujący.
4.2. Brak dostatecznie precyzyjnych kryteriów tworzenia grup limitowych dla preparatów
zawierających substancje o różnych nazwach międzynarodowych.
4.3. Brak jednolitej zasady ustalania podstawy opłaty ryczałtowej.
4
Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków
Wersja z 7 lipca br.
5. Brak powszechnie dostępnej, opracowanej w przystępnej formie i autoryzowanej przez
Ministerstwo Zdrowia informacji o lekach refundowanych ułatwiającej realizację celów
polityki lekowej państwa.
6. Brak skutecznego monitorowania i kontroli ordynacji lekarskiej.
6.1. Każdy lekarz niezależnie od posiadanej specjalizacji może przepisać dowolny lek
z wykazów leków refundowanych.
6.2. Zdarza się, że pomimo wprowadzenia wykazu chorób przewlekłych i leków
refundowanych w tych chorobach, leki te są często przepisywane w przypadkach
innych problemów zdrowotnych.
6.3. Wskazywane są możliwości nadużywania niektórych elementów systemu (refundacja
dla inwalidów wojennych, zasłużonych honorowych dawców krwi, wirtualny obrót
receptami na leki refundowane).
7. Ograniczona dostępność pacjenta do leków innowacyjnych i ich tańszych
odpowiedników.
7.1. Rzadkie aktualizacje wykazów leków refundowanych (długi okres oczekiwania na
umieszczenie w wykazach refundacyjnych również dla preparatów odtwórczych,
które mogłyby obniżyć koszty funkcjonowania systemu).
7.2. Brak dostatecznych mechanizmów kreujących szybsze pojawianie się odpowiednio
tańszych leków odtwórczych.
7.3. Zdarzające się jeszcze ujmowanie w wykazach refundacyjnych preparatów
zarejestrowanych, ale nie wprowadzonych do obrotu.
8. Mało precyzyjne informowanie wnioskodawców o przyczynach nieuwzględnienia
wniosku.
9. Aktualizacja wykazów zbyt często przybierała formę nowych rozporządzeń zamiast ich
nowelizacji.
10. Problemy z gospodarką lekami w szpitalach (problematyka gospodarki lekami
w szpitalach leży poza zasadniczym kręgiem zagadnień poruszanych w tym opracowaniu;
jednakże z powodu skali problemów, zostały one uwzględnione w podstawowym
zakresie).
10.1. Rosnące wydatki na leki przyczyniają się w znaczącym stopniu do zadłużania
szpitali.
10.2. Szpitale oddzielnie dokonują zakupu leków, chociaż opisywane są możliwości
korzystniejszych dla szpitali „zakupów grupowych”.
5
Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków
Wersja z 7 lipca br.
III. Proponowane założenia zmian systemowych
W niniejszej części zaprezentowano założenia zmian systemowych, które umożliwią
silniejsze oparcie systemu refundacji na podstawach naukowych, uczynią proces refundacji
bardziej jawnym, a podejmujących decyzje poddadzą kontroli merytorycznej, a także określą
zasady ujawniania potencjalnego konfliktu interesów. Proponowane rozwiązania pozwolą
optymalizować wykorzystanie ograniczonych środków publicznych. Opisane zmiany systemu
będą wymagały właściwej infrastruktury wspierającej optymalizację decyzji.
Przedstawiony projekt proponowanych zmian był tworzony w oparciu o część diagnostyczną.
Z tego powodu może nie obejmować wszystkich aspektów związanych z funkcjonowaniem
systemu refundacji, a poszczególne rozwiązania mogą różnić się poziomem szczegółowości.
Jednym z oczekiwanych efektów konsultacji powinno być zwrócenie uwagi na ewentualne
braki niniejszego dokumentu oraz te jego elementy, które wymagają uszczegółowienia bądź
innego pracowania.
A. Organizacja systemu podejmowania decyzji refundacyjnych
1. Objęcie regulacji dotyczących refundacji produktów leczniczych jednym aktem prawnym
(jedna ustawa).
Jak dotąd, regulacje prawne zagadnień refundacyjnych znajdują się w następujących aktach
prawnych:
•
ustawy:
o o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
o o cenach;
•
rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie:
o zakresu informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na
środki farmaceutyczne i materiały medyczne, sposobu i terminów
przedkładania informacji oraz trybu i terminów rozpatrywania wniosków
i informacji;
o określenia szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach
o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania
wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania;
o ustalenia cen urzędowych hurtowych i detalicznych na produkty lecznicze
i wyroby medyczne;
o ustalenia limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych
ubezpieczonym bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością;
o wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za
leki uzupełniające;
o wykazu niektórych chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które
ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub
za częściową odpłatnością;
o wykazu leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne,
wysokości opłaty ryczałtowej za leki podstawowe i recepturowe, ilości leku
recepturowego, którego dotyczy opłata ryczałtowa, oraz sposobu obliczania
kosztu sporządzania leku recepturowego;
6
Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków
Wersja z 7 lipca br.
o kryteriów kwalifikacji leków o różnych nazwach międzynarodowych, ale
o podobnym działaniu terapeutycznym, do grupy objętej wspólnym limitem
ceny;
•
obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie:
o ogłoszenia marż hurtowych i detalicznych, przyjętych do ustalenia urzędowych
cen hurtowych i detalicznych leków i wyrobów medycznych;
o określenia Regulaminu Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami, zasad obsługi
organizacyjno-technicznej i zasad finansowania Zespołu oraz trybu wyłaniania
przedstawicieli kas chorych.
Należy oczekiwać, ze w wyniku systemowych zmian w refundacji wszystkie regulacje
ustawowe znajdą się w jednym akcie prawnym, natomiast liczba rozporządzeń dotyczących
refundacji zostanie zmniejszona do niezbędnego minimum.
2. Powołanie Komisji Refundacyjnej (określanej dalej skrótem - KR) wraz z Biurem Komisji
dysponującym wyodrębnionym budżetem.
2.1. KR zastąpi Zespół ds. Gospodarki Lekami
Obecnie funkcjonuje międzyresortowy Zespół do spraw Gospodarki Lekami, składający się
z przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, Narodowego Funduszu Zdrowia, Ministerstwa
Finansów i Ministerstwa Gospodarki zostanie zastąpiony KR.
2.2. Zadania KR:
2.2.1. Opracowywanie i przedstawianie Ministrowi Zdrowia rekomendacji decyzji
refundacyjnych na podstawie procedury obejmującej m.in. ocenę wiarygodności
przedstawionych dowodów naukowych zgodnie z odrębnym wewnętrznym
regulaminem oceny wniosków refundacyjnych podanym do publicznej
wiadomości (oparcie na tzw. kwestionariuszu standaryzacji oceny skuteczności
klinicznej).
Zgodnie ze standardami światowymi oraz w celu spełnienia wymogów Dyrektywy Komisji
Europejskiej 89/105/EEC, zwanej Dyrektywą Przejrzystości, przedstawione rozwiązania
zakładają dużo większe niż obecnie oparcie decyzji refundacyjnych na dowodach naukowych.
W praktyce oznacza to, że w pierwszej kolejności przy decyzjach refundacyjnych będą brane
pod uwagę wnioski płynące z badań naukowych najwyższej jakości (z grupą kontrolną,
losowym doborem próby – randomizacją, itd.). Do ich identyfikacji, weryfikacji, a następnie
oceny wiarygodności w początkowym okresie będą zaangażowani eksperci KR lub eksperci
zewnętrzni zatrudniani do określonych zadań.
2.2.2. Możliwość podejmowania inicjatyw w zakresie:
2.2.2.1.zmiany kategorii dostępności leków;
W obecnym stanie prawnym projekt decyzji w tej sprawie przygotowuje Urząd Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), a decyzję
podejmuje Minister Zdrowia. Ze względu na swoje kompetencje w zakresie refundacji, KR
miałaby możliwość przedstawiania URPL propozycji dotyczących leków, które mogłyby
mieć zmienioną kategorię dostępności (na receptę – Rp, tylko w lecznictwie zamkniętym –
Lz, bez recepty – tzw. leki OTC i in.).
7
Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków
Wersja z 7 lipca br.
2.2.2.2.rekomendacji dotyczącej skreślenia z wykazów lub zmiany warunków
refundacji leków umieszczonych w wykazach refundacyjnych;
Decyzję w sprawie usunięcia z wykazów refundacyjnych lub zmian warunków refundacji
podejmuje Minister Zdrowia. Rola KR miałaby polegać na określeniu rekomendacji wraz
z uzasadnieniem.
2.2.2.3.rekomendacji dotyczącej skreślenia z rejestru produktów leczniczych
i wyrobów medycznych;
Propozycja mechanizmu podejmowania decyzji refundacyjnej jest umieszczona na końcu
dokumentu.
2.2.3. KR ustala rekomendacje decyzji refundacyjnej w oparciu o Regulamin Oceny
Wniosków.
Regulamin Oceny Wniosków będzie regulował prace KR w zakresie postępowania,
a w szczególności oceny dowodów naukowych na potrzeby opracowania rekomendacji
decyzji refundacyjnej dla Ministra Zdrowia.
2.2.4. Minister Zdrowia podejmuje decyzję refundacyjną na podstawie pozytywnej
rekomendacji KR.
Oznacza to, że bez pozytywnej rekomendacji KR Minister Zdrowia nie może podjąć
pozytywnej decyzji refundacyjnej. Minister Zdrowia może jednak w przypadku pozytywnej
rekomendacji KR podjąć negatywną decyzję refundacyjną. KR uzasadnia każdą
rekomendację, podobnie Minister Zdrowia ma obowiązek uzasadnić podjęte decyzje
refundacyjne.
2.2.5. Minister Zdrowia podaje do publicznej wiadomości uzasadnienie decyzji
refundacyjnej.
Powyższe rozwiązanie stanowi realizację zasady przejrzystości w życiu społecznym, a także
wypełnia wymagania Dyrektywy Przejrzystości w tym zakresie.
2.3. Skład KR:
2.3.1. Osoby merytorycznie przygotowane i kompetentne w zakresie zagadnień
klinicznych i ekonomicznych, wyłonione spośród i spoza administracji
państwowej. Łącznie KR liczy 9 członków.
Członkami organu doradczego Ministra Zdrowia, jakim będzie KR, będą zarówno
przedstawiciele administracji rządowej oraz Narodowego Funduszu Zdrowia, jak i niezależni
eksperci. Odróżnia to KR od Zespołu do spraw Gospodarki Lekami, w skład którego wchodzą
wyłącznie pracownicy administracji rządowej (Ministerstwa Zdrowia, Ministerstwa Finansów
i Ministerstwa Gospodarki) oraz Narodowego Funduszu Zdrowia.
2.3.2. Członków (kadencyjnych) będzie powoływał Minister Zdrowia na 5-letnią
kadencję. W pierwszej kadencji następuje wymiana połowy członków
kadencyjnych po upływie połowy kadencji. Członkiem KR można będzie być
tylko jeden raz.
2.3.3. Członkowie kadencyjni są powoływani m. in. spośród kandydatów
zaproponowanych przez Naczelną Izbę Lekarską, Naczelną Izbę Aptekarską oraz
towarzystwa naukowe.
Wprowadzenie członków kadencyjnych spoza administracji publicznej i NFZ ma na celu
zapewnienie ciągłości i wysokiej jakości prac KR oraz zabezpieczenie przed wymianą całego
składu KR przy okazji zmian politycznych (zmiana rządu).
8
Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków
Wersja z 7 lipca br.
2.3.4. Członków (niekadencyjnych) będzie powoływał Minister Zdrowia spośród
osób zgłoszonych przez: Narodowy Fundusz Zdrowia, Ministerstwo Finansów,
Ministerstwo Gospodarki oraz spośród pracowników Ministerstwa Zdrowia.
KR ma za zadanie rozpatrywać wnioski refundacyjne zarówno pod kątem efektywności
klinicznej, opłacalności, jak również na podstawie analiz wpływu na budżet i możliwości
płatniczych systemu opieki zdrowotnej w Polsce. Do wypracowania takiej złożonej
(uwzględniającej różne przesłanki) rekomendacji niezbędne jest uczestnictwo w pracach
również przedstawicieli administracji państwowej i płatnika, którym w Polsce jest Narodowy
Fundusz Zdrowia.
2.3.5. Minister Zdrowia może odwołać członka kadencyjnego lub niekadencyjnego
w przypadku kiedy naruszy on Regulamin Oceny Wniosków lub z powodu
innych określonych w ustawie przyczyn.
2.3.6. Przewodniczący KR wybierany spośród członków kadencyjnych.
2.3.7. Członkowie kadencyjni otrzymują wynagrodzenie z tytułu pracy w KR.
2.3.8. Wprowadzenie jawnego rejestru korzyści obejmującego członków KR.
Rejestr byłby prowadzony przez Ministra Zdrowia na zasadach analogicznych do rejestru
utworzonego na podstawie przepisów ustawy o ograniczeniu prowadzenia działalności
gospodarczej przez osoby pełniące funkcje publiczne. Poza członkami KR rejestr dotyczyłby
także konsultantów krajowych oraz ekspertów KR.
Regulacje z punktu 2.3.8 wynikają z konieczności zapewnienia przejrzystości działań KR
oraz zabezpieczenia przed stronniczością wypracowywanych rekomendacji.
2.3.9. Utworzenie stałego Biura Komisji.
Warunkiem koniecznym dla skutecznego działania KR jest utworzenie Biura KR z własnym
budżetem i pracownikami obsługi organizacyjno-technicznej. Biuro Komisji będzie jednostką
budżetową podległą Ministrowi Zdrowia.
2.3.10. Podmiot zainteresowany ma prawo złożyć do Ministra Zdrowia wniosek
o ponowne rozpatrzenie wniosku refundacyjnego. Minister Zdrowia może
wniosek przekazać do Komisji Refundacyjnej.
2.3.11. Podmiot zainteresowany po wydaniu decyzji refundacyjnej po ponownym
rozpatrzeniu wniosku przez Ministra Zdrowia ma prawo odwołać się od decyzji
refundacyjnej do sądu administracyjnego.
2.3.12. Przy ponownym rozpatrywaniu wniosku w KR zadania przedstawiania
argumentów za i przeciw refundacji danego leku nie mogą trafić do tych samych
osób.
Wiąże się to z wykorzystaniem w pracach KR mechanizmu dwóch osób raportujących, przy
czym jedna ma obowiązek prezentować argumenty na „tak”, a druga na „nie” (punkt 8.7). Jest
uzasadnione, aby przy rozpatrywaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie poszczególne role
w procesie ustalania rekomendacji nie trafiły do tych samych osób.
B. Wykazy refundacyjne
3. Zastąpienie dotychczasowych wykazów leków refundowanych oraz tzw. zgód
indywidualnych oraz części programów lekowych dwoma wykazami:
9
Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków
Wersja z 7 lipca br.
3.1. Wykaz leków ogólnego stosowania (obejmujący większość dotychczasowych leków
podstawowych i uzupełniających, które były ordynowane na zasadach
dotychczasowych);
3.2. Wykaz leków specjalistycznego stosowania (obejmujący w szczególności kosztowne,
nowe leki innowacyjne z określeniem kryteriów medycznych ich stosowania oraz
warunków ordynacji, w których lek podlegałby refundacji; utworzenie odpowiednich
krajowych rejestrów pacjentów oraz rejestrów niezbędnych dla celów
monitoringowych).
Powyższe obejmuje likwidację dotychczasowego wykazu chorób przewlekłych.
Wykazy powinny być opracowane zgodnie
i rekomendacjami Komisji Refundacyjnej.
z
Regulaminem
Oceny
Wniosków
Wykaz zawiera również informację o dacie wygaśnięcia statusu leku refundowanego
(w związku z propozycją w punkcie 5).
W wykazie 3.2 umieszczone będą leki z określonymi ściśle wskazaniami stosowania
(kryteria), których wypełnienie będzie skutkować refundacją w przypadku konkretnego
pacjenta oraz określonymi wymaganiami odnośnie kwalifikacji osoby ordynującej lub
jednostki opieki zdrowotnej, w której lek jest stosowany (elementy takiego systemu są
zawarte w programach lekowych NFZ). Wprowadzony będzie krajowy rejestr pacjentów,
u których stosuje się poszczególne leki specjalistycznego stosowania.
Wśród problemów dotyczących systemu refundacji znalazło się stwierdzenie o współistnieniu
dwóch systemów decyzyjnych w zakresie refundacji/finansowania leków: jednego w oparciu
o wykazy leków refundowanych (decyzje Ministerstwa Zdrowia na podstawie rekomendacji
Zespołu do spraw Gospodarki Lekami) i drugiego opartego na programach lekowych (decyzje
Narodowego Funduszu Zdrowia na podstawie rekomendacji konsultantów krajowych).
Proponowane rozwiązanie w punkcie 3 zmierza do uproszczenia i ujednolicenia systemu
refundacji oraz zwiększenia przejrzystości mechanizmów decyzyjnych dzięki jasnemu
określeniu zakresów odpowiedzialności poszczególnych jego uczestników. Dzięki obecności
swoich przedstawicieli w składzie KR płatnik (NFZ) zachowuje wpływ na decyzję
refundacyjną, którą podejmuje i odpowiedzialność za jej skutki ponosi Minister Zdrowia.
4. Aktualizacja wykazów refundacyjnych w jednym rozporządzeniu z kontrasygnatą
Ministra Finansów zawierająca tylko to, co ulega zmianie (nie rzadziej niż raz na kwartał)
z aktualną wersją elektroniczną dostępną w sposób ciągły. Wydawanie jednolitego tekstu
wykazów refundacyjnych jeden raz w roku.
Wszystkie wykazy refundacyjne w jednym rozporządzeniu sprzyjają przejrzystości
i użyteczności publikowanych wykazów. Częste aktualizacje umożliwiają szybkie
wprowadzanie do wykazów m.in. leków generycznych, obniżających wydatki pacjenta i NFZ.
Aby umożliwić sprawne funkcjonowanie systemu częstych aktualizacji wykazów proponuje
się rozwiązanie polegające na częstym publikowaniu zmian obowiązującego stanu prawnego
z publikowaniem, a raz do roku tekstu jednolitego wykazów refundacyjnych. Aktualna pełna
wersja wykazów byłaby dostępna na stronach Ministerstwa Zdrowia w sposób ciągły.
5. Leki umieszczane byłyby w wykazach refundacyjnych na określony czas - 5 lat. Podmiot
odpowiedzialny byłby zobowiązany do złożenia ponownego wniosku o utrzymanie w
wykazach w terminie umożliwiającym ciągłość procesu refundacji (zgodnie z Dyrektywą
Przejrzystości).
W uzasadnionych przypadkach (np. nowe dane o działaniach niepożądanych) ten okres może
zostać skrócony.
10
Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków
Wersja z 7 lipca br.
Rozwiązanie to ma za zadanie zwiększyć motywację administracji i podmiotu
odpowiedzialnego do ponownego przeanalizowania dowodów naukowych na temat danego
leku. Wynika to m.in. z tego, że nauki medyczne odznaczają się znaczną dynamiką, co
powinno znaleźć odzwierciedlenie w regulacjach dotyczących refundacji.
6. KR jest zobowiązana do rekomendowania Ministrowi Zdrowia skreślenia z wykazów
refundacyjnych leków, które w danej grupie terapeutycznej mają znikomy udział
w ostatnich 12 miesiącach w oparciu o dane zbierane z rynku przez NFZ.
Propozycja ma na celu uniknięcie utrzymywania w wykazach refundacyjnych leków
„gogolowskich”, które praktycznie nie są dostępne na rynku. W oczywisty sposób wpływa to
na przejrzystość wykazów (zmniejsza liczbę produktów w wykazach, przy czym te, które
znajdują się w wykazach, z dużym prawdopodobieństwem są realnie dostępne w aptekach).
C. Postępowanie przy refundacji leków
7. Kwalifikacja leków do wykazów refundacyjnych odbywa się zgodnie z priorytetami
zdrowotnymi podawanymi do publicznej wiadomości przez Ministra Zdrowia oraz
możliwościami finansowymi NFZ, w sposób spójny z polityką zdrowotną państwa.
Priorytety te podlegają regularnej, corocznej aktualizacji.
8. Warunki objęcia leku statusem refundacyjnym.
W punktach 8.1-8.10 przedstawiono niektóre elementy przeyszłego Regulaminu Oceny
Wniosków, który będzie uwzględniał zasady Medycyny Opartej na Dowodach (EBM).
Zgodnie z tym regulaminem członkowie KR wypracowują rekomendacje.
8.1. Złożenie kompletnego wniosku refundacyjnego przez podmiot odpowiedzialny lub
jego reprezentanta prawnego w Polsce.
Kompletność wniosku w ramach formalnej weryfikacji wniosku refundacyjnego sprawdzają
pracownicy Departamentu Polityki Lekowej (Wydział Refundacji i Cen) (patrz: algorytm
podejmowania decyzji refundacyjnych na końcu opracowania).
8.2. Udokumentowanie przez podmiot ubiegający się o refundację faktu uzyskania
potwierdzenia, że pierwsza seria danego produktu leczniczego została zwolniona do
obrotu.
8.3. KR rekomenduje do refundacji leki na podstawie hierarchii dowodów klinicznych.
8.4. Szczegółową wagę poszczególnych elementów wpływających na hierarchię
dowodów klinicznych zawiera kwestionariusz.
8.5. Pozycja w hierarchii jest uzależniona od relacji korzyści zdrowotna do ryzyka
związanego z działaniami niepożądanymi (najlepiej wyrażonej liczbowo).
8.6. KR określa, na podstawie kwestionariusza, wielkość populacji, dla której
przeznaczony jest lek i wielkość populacji, która może lek stosować.
8.7. Rekomendacja KR powstaje w wyniku procedury, obejmującej przedstawienie
argumentów za i przeciw (osoba raportująca „za” wymienia poglądy z osobą mającą
za zadanie prezentować argumenty „przeciw”).
Takie rozwiązanie stosowane jest m.in. w Europejskiej Agencji Oceny Leków EMEA.
8.8. Rekomendacje KR wraz z ogólnym uzasadnieniem podawane są do wiadomości
publicznej.
11
Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków
Wersja z 7 lipca br.
8.9. KR bierze pod uwagę tylko te leki innowacyjne, które zostały zarejestrowane na
podstawie badań III fazy.
8.10. Decyzja Ministra Zdrowia.
9. Kategorie leków
9.1. Leki generyczne
9.1.1. Leki generyczne mogą być refundowane tylko wtedy, jeśli posiadają badania
biorównoważności.∗
9.1.2. Pierwszy lek odtwórczy może być refundowany pod warunkiem, że jego cena
jest co najmniej o 30% niższa niż cena leku oryginalnego.
9.2. Leki innowacyjne (substancja chemiczna rejestrowana po raz pierwszy)
9.2.1. Powinny również generować konkurencję, co oznacza m.in. w uzasadnionych
przypadkach możliwość łączenia w grupy limitowe zgodnie z zasadami
w punkcie 19.1.
9.2.2. Jeżeli lek jest istotnie lepszy (w zakresie efektów zdrowotnych), to może wejść
po wynegocjowanej z producentem cenie, która może być wyższa od ceny
innych produktów w grupie); jeżeli nie jest istotnie lepszy od najtańszej
substancji w grupie, to aby być refundowanym, musi być co najwyżej w cenie
najtańszego odpowiednika.
W tej regule opisano zależność między względną skutecznością (na ile lepszy jest dany lek
w porównaniu z innym) a maksymalną możliwą do zaakceptowania ceną leku.
9.2.3. W uzasadnionych przypadkach (np. lepszej udowodnionej skuteczności
klinicznej, mniejszej ilości działań niepożądanych) KR może wnioskować do
Ministra Zdrowia o utworzenie odrębnej grupy limitowej. Ostateczną decyzję
podejmuje Minister Zdrowia.
W ramach swoich kompetencji KR może wnioskować o wyodrębnienie danego leku
(substancji chemicznej) poza grupę limitową określoną na zasadach opisanych
w punkcie 19.1.
10. Decyzje o wykreśleniu z wykazów refundacyjnych
10.1. Kryteria:
10.1.1. Można wykreślić z wykazów lek, który kosztuje więcej a daje mniejszy/gorszy
efekt zdrowotny niż inny lek refundowany w tym samym wskazaniu.
Płatnik nie powinien płacić więcej za mniej korzyści zdrowotnych w porównaniu z innym
lekiem refundowanym.
10.1.2. Przy refundowaniu leku o lepszym wskaźniku terapeutycznym
(skuteczność/objawy niepożądane) lek dotychczasowy powinien być usuwany,
z wyjątkiem sytuacji, kiedy lek o mniejszej korzyści zdrowotnej jest bardziej
opłacalny kosztowo.
Oznacza to wykreślenie z wykazów refundacyjnych leków gorszych pod względem
skuteczności klinicznej przy decyzji o refundacji leków bardziej skutecznych. Opisany
wyjątek dotyczy sytuacji, gdy lek jest nieznacznie gorszy w sensie efektów klinicznych,
∗
nie dotyczy leków objętych okresem przejściowym, zgodnie z Traktatem Akcesyjnym, na podstawie którego
leki zarejestrowane na podstawie starych przepisów mogą pozostawać w obrocie do końca 2008 r.
12
Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków
Wersja z 7 lipca br.
a znacznie tańszy, czyli za dużo mniejsze pieniądze otrzymujemy nieznacznie mniejszy efekt
kliniczny.
10.2.
Możliwe stopniowe skreślanie z wykazów, m.in. poprzez zmianę poziomu
odpłatności.
10.3.
Vacatio legis na wejście w życie decyzji do następnej nowelizacji po tej,
w której opublikowano decyzję o skreśleniu.
Rozwiązania z punktów 10.2 i 10.3 mają umożliwić MZ i NFZ działania informacyjne,
a lekarzom i pacjentom ułatwić adaptację polegającą m.in. na przestawianiu się na inne leki.
D. Poziomy odpłatności
11. Rozwiązanie docelowe obejmuje trzy poziomy odpłatności: ryczałt, 30%, 50%.
W porównaniu ze stanem obecnym zmiana polega na usunięciu kategorii „bezpłatny”.
W wielu krajach Unii Europejskiej i poza nią jest stosowana zasada niewielkiej odpłatności za
wydawane leki. Nawet jeżeli są formalnie w pełni refundowane, to opłata dotyczy np.
realizacji recepty lub tzw. kosztów manipulacyjnych. Należałoby się spodziewać, że przy
realizacji tego rozwiązania nastąpiłaby zmiana odpłatności z bezpłatnej na ryczałtową, czyli
faktyczna zmiana kwoty odpłatności wynosiłaby 3,20 zł przy obecnej wysokości opłaty
ryczałtowej dla leków o cenie nie wyższej od wysokości limitu. Zmiana odpłatności
nie obejmowałaby osób obecnie posiadających uprawnienie do otrzymywania leków
bezpłatnie na podstawie odrębnych przepisów (np. inwalidzi wojenni, wojskowi).
12. Poziom odpłatności rekomenduje KR.
Zgodnie z algorytmami na końcu opracowania KR rekomenduje całość warunków refundacji
danego leku, w tym poziom odpłatności.
13. Podstawą dla określenia opłaty ryczałtowej jest ilość leku zapewniająca przeciętną terapię
zgodną z akceptowanymi standardami terapeutycznymi nie dłuższą niż 28 dni (określoną
na podstawie DDD [Defined Daily Dose]).
Dla leków stosowanych chronicznie podstawą ryczałtu będzie więc ilość leku potrzebna do
terapii 28-dniowej; dla leków o przeciętnym czasie stosowania krótszym od 28 dni, byłaby to
ilość odpowiednio mniejsza (np. gdyby odpłatność ryczałtowa dotyczyła antybiotyku, to
podstawę ryczałtu mogłaby stanowić ilość leku zapewniająca 7-dniową terapię). Uzależnienie
wielkości ryczałtu od dawki (np. DDD) może doprowadzić do tego, że w cenie ryczałtu
będzie dostępna tylko jedna dawka leku, natomiast pozostałe dawki mogą kosztować pacjenta
więcej lub mniej.”.
13
Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków
Wersja z 7 lipca br.
E.
Ceny i marże refundowanych produktów leczniczych
14. Ceny urzędowe:
Wprowadza się sztywne ceny detaliczne i hurtowe oraz sztywne urzędowe degresywne marże
hurtową i detaliczną na wszystkie refundowane ze środków publicznych produkty lecznicze
i wyroby medyczne.
Za tym rozwiązaniem przemawia:
•
presja na formalne i trwałe obniżenie ceny,
•
większa kontrola rynku leków refundowanych (dokładniejsza wiedza, co i za ile się
sprzedaje),
•
skuteczniejsze narzędzie dla Ministra Zdrowia w działaniach zmierzających do trwałego
obniżania cen leków,
•
w każdej aptece ta sama cena leku refundowanego (nie ma tzw. „turystyki cenowej” i
działań marketingowych zwiększających obrót),
•
hamowanie presji na tworzenie układów pionowych w obrocie produktami leczniczymi
i wyrobami medycznymi.
Przeciw temu rozwiązaniu przemawia:
•
wydłużenie czasu od decyzji firmy o obniżeniu ceny do wejścia jej w życie.
W porównaniu z sytuacją obecną podmiot odpowiedzialny (producent) ma pewność
uzyskania odpowiednio niższej ceny hurtowej i detalicznej w przypadku obniżenia ceny
zbytu.
Wprowadza się jednocześnie obowiązek posiadania przez hurtownie i apteki na stanie leków
refundowanych.
15. Kryteria brane pod uwagę przy ustalaniu ceny leku oryginalnego:
15.1. Porównanie poziomu cen danego produktu w krajach o zbliżonym dochodzie
narodowym na mieszkańca (np. Czechy, Słowacja, Węgry, Grecja, Portugalia).
W obecnie obowiązującej ustawie o cenach podane są następujące kryteria (ustawa o cenach,
art. 7 ust. 3 pkt. 1-9):
1. poziom cen w krajach o zbliżonej wysokości dochodu narodowego na głowę jednego
mieszkańca
2. konkurencyjność cenowa
3. wpływ leku na bezpośrednie koszty leczenia
4. wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku lub
informacji i deklarowanych w okresie późniejszym
5. koszty produkcji
6. udowodniona skuteczność leku
7. znaczenie leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym
i cywilizacyjnym
14
Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków
Wersja z 7 lipca br.
8. punkty 8 i 9 art. 7 ust. 3 dotyczą wysokości marży hurtowej i detalicznej, stosowanej do
obliczenia cen urzędowych hurtowych i detalicznych.
15.2. Ustalenie ceny urzędowej zbytu netto przez Ministra Zdrowia z uwzględnieniem
kryteriów jak w punkcie 15.1.
15.3. Proces ustalania ceny oddzielony od rekomendacji Komisji Refundacyjnej
Zgodnie z punktem 17.1 negocjacje cenowe są prowadzone przez Zespół Negocjacyjny,
utworzony przez Ministra Zdrowia przy Departamencie Polityki Lekowej. Wynegocjowaną
cenę urzędową ostatecznie akceptuje Minister Zdrowia w formie decyzji.
Zespół powinien składać się z profesjonalnie przygotowanych negocjatorów celem ustalenia
możliwie najniższej ceny na lek refundowany.
16. Wniosek o obniżenie ceny urzędowej wchodzi w życie automatycznie (notyfikacja) po
upływie określonego terminu w razie braku odmiennej decyzji Ministra Zdrowia.
Minister Zdrowia opublikuje procedury rozpatrywania wniosku cenowego, której wstępna
wersja została umieszczona na końcu dokumentu.
17. Mechanizmy regulacji ceny leku oryginalnego.
17.1. Przy Departamencie Polityki Lekowej powinien zostać powołany Zespół
Negocjacyjny z udziałem przedstawicieli NFZ, który wypracowałby finalne
propozycje cen dla leków refundowanych.
17.2. Refundacja za uzyskany skutek terapeutyczny
17.3. Umowy „Cena-Wielkość sprzedaży” (Price-Volume Agreement) – rozwiązanie
rekomendowane.
Tego typu umowy są stosunkowo częstym rozwiązaniem opartym na zasadzie „podziału
ryzyka”, w którym ryzyko przekroczenia założonego budżetu na refundację danej kategorii
leków lub nawet określonego leku jest częściowo przerzucone na podmiot odpowiedzialny,
gdyż przy przekroczeniu założonych wielkości sprzedaży (albo refundacji) podmiot musi
zwrócić płatnikowi nadwyżkę kwoty refundacji ponad założoną wartość.
18. Marże hurtowe i detaliczne:
18.1. Ustalenie kilku poziomów degresywnej marży hurtowej, podobnie jak w przypadku
marży detalicznej.
Dotychczas marża hurtowa wynosi 8,91% liczona od ceny urzędowej hurtowej, co odpowiada
ok. 9,78% liczonym od ceny zbytu brutto producenta. W przypadku bardzo drogich leków
refundowanych (najdroższy lek w obowiązujących wykazach refundacyjnych kosztuje
w aptece maksymalnie 5 950,08 zł, przy czym marża detaliczna może wynosić w tym
przypadku 12,00 zł, a marża hurtowa 529,08 zł. Wydaje się konieczne ustalenie degresywnej
marży hurtowej, co najmniej w takim zakresie, że określa się maksymalną kwotę marży
hurtowej (analogicznie jak w przypadku marży detalicznej, gdzie wynosi ona 12,00 zł).
18.2. Marża detaliczna jest liczona od wysokości limitu w cenie detalicznej brutto przy
zmianie stawek marży detalicznej do poziomu, zapewniającego przychód z marży
detalicznej porównywalny z dotychczas osiąganym.
Rozwiązanie ma na celu zlikwidowanie różnic w wielkości marży uzyskiwanej przez podmiot
prowadzący aptekę, aby ułatwić rekomendowanie przez farmaceutę tańszych odpowiedników.
15
Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków
Wersja z 7 lipca br.
F. Grupy limitowe
19. Zasady grupowania limitowego.
19.1. Grupy limitowe dla preparatów zawierających substancje o różnych nazwach
międzynarodowych są tworzone w oparciu o następujące kryteria:
19.1.1. zbliżone wskazania,
19.1.2. porównywalna skuteczność,
19.1.3. ta sama droga podania.
19.2. Decyzję o połączeniu leków o różnych nazwach międzynarodowych w grupę
limitową podejmuje Minister Zdrowia na podstawie rekomendacji KR. Do publicznej
wiadomości podawane są uzasadnienia rekomendacji KR i decyzji Ministra Zdrowia.
20. Wysokość limitu:
Wysokość limitu jest określona przez lek najtańszy w grupie limitowej.
Za tym rozwiązaniem przemawia:
•
znajomość i przyswojenie obecnych zasad – taki jest dotychczasowy mechanizm
wyznaczania limitu,
•
szybkie osiąganie oszczędności przez budżet NFZ, wynikające z natychmiastowego
obniżenia limitu,
•
silna motywacja do bycia najtańszym i podstawą limitu.
Przeciw temu rozwiązaniu przemawia:
•
tylko jeden lek w danej grupie (lub ewentualnie kilka jeżeli są w tej samej cenie) jest
dostępny w limicie, a więc bez dodatkowej opłaty
21. Wymagania dla analiz przedstawianych na potrzeby refundacji:
21.1. Uwzględnianie wpływu na koszty leczenia i na wydatki refundacyjne ze środków
publicznych.
21.2. Preferowane efekty odległe, brać pod uwagę szeroki wpływ na świadczenia
medyczne.
21.3. Uwzględnianie wpływu na system opieki zdrowotnej (szpitale, itp.).
21.4. Rodzaj wymaganych analiz określi regulamin KR.
22. Komórka monitorująca koszty refundacji.
Dotychczas sprawność przepływu informacji o znaczących zmianach w bieżącym koszcie
refundacji ze środków publicznych była niewystarczająca. Komórka monitorująca byłaby
umiejscowiona w NFZ.
22.1. Ustalenie kryterium wzrostu/zmiany jego dynamiki i jego parametrów, po
przekroczeniu których wdrażane są mechanizmy regulacyjne.
22.2. Komórka monitorująca powinna przekazywać raz na miesiąc dane Ministrowi
Zdrowia, Prezesowi NFZ, Przewodniczącemu KR, Prezesowi Agencji Oceny
Technologii Medycznych.
Wydaje się, że przy wypracowywaniu rekomendacji refundacyjnych oraz przy podejmowaniu
decyzji refundacyjnych niezbędne jest posiadanie możliwie najbardziej aktualnych informacji
o wielkościach sprzedaży ilościowo (w DDD) i kwotowo co najmniej w zakresie leków
16
Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków
Wersja z 7 lipca br.
refundowanych, która byłaby opracowywana i udostępniana przez odpowiednią komórkę
w NFZ monitorującą koszty refundacji.
G. Tryb zakupu leków stosowanych w lecznictwie zamkniętym
23. Ceny zbytu na leki stosowane w lecznictwie zamkniętym są cenami urzędowymi
maksymalnymi.
24. Proponuje się wprowadzić obowiązek zapewnienia przez producentów dostępności
w obrocie hurtowym opakowań „szpitalnych”, stosowanych w obrocie szpitalnym (duże,
umożliwiające konfekcjonowanie leków w szpitalu na pacjenta w ramach tzw. unit-dose
system). Proponuje się rozważenie zobowiązania producentów do złożenia do Urzędu
Rejestracji wniosków dotyczących opakowań „szpitalnych”.
Nowoczesne szpitale (również niektóre w Polsce) posiadają system automatycznego
konfekcjonowania leków dla poszczególnych pacjentów. Racjonalne funkcjonowanie takiego
systemu wymaga dużych opakowań leku, w przeciwnym wypadku wąskim gardłem staje się
etap załadowania tabletek do systemu. Koszt jednostki leku w takim dużym opakowaniu jest
również dużo niższy niż w przypadku normalnych opakowań detalicznych.
Gdy duże opakowania staną się powszechne w obrocie szpitalnym, można rozważyć
wprowadzenie wydawania przepisanej ilości leku pacjentowi bezpośrednio z takich opakowań
w obrocie aptecznym. Takie rozwiązania są powszechnie stosowane np. w USA i Kanadzie.
Umożliwiają przepisywanie takiej ilości leku, jaką lekarz uważa za konieczną dla
indywidualnego pacjenta (co nie zawsze pokrywa się z dostępnymi dzisiaj opakowaniami),
a później pozwalają na precyzyjne wydanie dokładnie przepisanej ilości leku. Zmniejsza to
prawdopodobieństwo marnotrawienia pozostałej ilości leku ze standardowego, niezużytego
do końca opakowania.
25. Konieczne wprowadzenie platformy elektronicznej, umożliwiającej skuteczne
prowadzenie negocjacji i koordynację zakupów przez poszczególne jednostki.
H. Monitorowanie ordynacji lekarskiej
26. Docelowo identyfikacja pacjenta wg numeru PESEL, wpisywanym ręcznie lub
wprowadzanym elektronicznie w gabinecie lekarskim, aptece, szpitalu, z nowego dowodu
osobistego lub z karty ubezpieczenia zdrowotnego, która ma obowiązywać w Polsce
od 2006 r.
Takie podejście jest już wprowadzane w życie np. w odniesieniu do inwalidów wojennych.
27. Identyfikacja lekarza wg numeru prawa wykonywania zawodu (np. za pomocą wg kodu
kreskowego na recepcie).
Numer prawa wykonywania zawodu spełnia warunki idealnego identyfikatora danego lekarza
w Polsce – jest unikalny (nie ma dwóch lekarzy w Polsce o tym samym numerze prawa
wykonywania zawodu) i niezmienny (raz nadany nie ulega zmianie).
27.1. Aktualne dane o specjalizacji lekarza przekazywane będą przez Izby Lekarskie.
Konieczność zbierania danych na temat specjalizacji lekarskiej będzie związana z warunkami
refundacji niektórych produktów leczniczych na wykazie refundacyjnym leków
specjalistycznego stosowania (jednym z warunków refundacji tych leków może być na
przykład zaordynowanie przez lekarza z określoną specjalizacją). Tymi danymi dysponują
Izby Lekarskie. Należy zwrócić uwagę na potencjalny problem wynikający
z nierównomiernego
rozmieszczenia
specjalistów
różnych
dziedzin
medycyny
i niebezpieczeństwo z tym związane, polegające na tym, że na danym obszarze może nie być
17
Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków
Wersja z 7 lipca br.
specjalisty, który mógłby przepisać dany lek z wykazu ograniczonego stosowania.
Rozwiązanie może polegać na objęciu, w wyjątkowych przypadkach, prawem przepisywania
danych leków ograniczonego stosowania nie tylko lekarza o danej specjalności, ale także
„lekarza pracującego w placówce, wyspecjalizowanej w danej dziedzinie (np. poradnia
endokrynologiczna) lub lekarza innej specjalności, który w trybie indywidualnym uzyskał
prawo do wypisywania danej kategorii leków ograniczonego stosowania”.
27.2. Informacja zwrotna dla lekarzy.
Informacja ta byłaby wysyłana w celu wywarcia wpływu na zmianę sposobu ordynacji, np.
jeżeli liczba i rodzaj przepisywanych leków plasują lekarza powyżej średnich ilości i/lub
wartości dla danej specjalizacji.
27.3. Rozważyć wprowadzenie profesjonalnych i finansowych mechanizmów
zmniejszających przepisywanie leków niezgodnie z warunkami wykazu wąskiego
stosowania i innymi uwarunkowania formalno-prawnymi.
Skutki uporczywego niestosowania się do ustalonych reguł mogą wiązać się m.in. z
dodatkowymi kontrolami tych lekarzy, nałożeniem kary finansowej oraz z niepodpisaniem
przez NFZ kolejnych umów z danym lekarzem lub świadczeniodawcą go zatrudniającym.
Ostatni punkt oznacza uwzględnianie przez NFZ przy decyzji o zawieraniu umowy na
świadczenia zdrowotne na kolejny rok tego, jak lekarz traktował ewentualne upomnienia
dotyczące przepisywanych leków.
Należy ponadto zaznaczyć, że w działalności monitoringowej i kontrolnej, prowadzonej przez
instytucje publiczne, nacisk powinien zostać położony na skutki edukacyjne i uświadomienie
lekarzom konsekwencji stosowanej ordynacji leków, a także podkreślenie roli, jaką lekarz
posiada w zakresie wydatkowania publicznych środków finansowych przeznaczanych na
refundację leków. Wydaje się, że taka świadomość nie jest obecnie powszechna wśród
lekarzy. Podstawowym celem takich działań nie powinny być sankcje wobec lekarzy, ale ich
informowanie i wskazywanie na nieprawidłowości związane z ordynowaniem leków. Mowa
tu zwłaszcza o przepisywaniu zbyt dużej ilości drogich leków, zamiast tańszych,
generycznych odpowiedników.
W Wielkiej Brytanii stosowane jest rozwiązanie nazwane „naming and shaming”
(„nazywanie i zawstydzanie”), polegające na podawaniu do wiadomości publicznej
(np. poprzez internet) danych o lekarzach nieracjonalnie ordynujących leki. W przyszłości
można rozważyć wprowadzenie podobnego rozwiązania w Polsce, przy uwzględnieniu
przepisów dotyczących ochrony danych osobowych lekarza i pacjentów.
27.4.
Ciągła kontrola kontrola ordynacji lekarskiej.
Należy zwrócić uwagę, że kontrola ordynacji lekarskiej dotyczy recept lekarzy, a nie
jednostek (np. SPZOZ).
Obecna liczba kontroli i osób kontrolujących jest niewystarczająca, stąd rekomendowane jest
zwiększenie zdolności kontrolnej NFZ oraz opracowywanie szczegółowych wytycznych oraz
wskaźników ilościowych i jakościowych procesów kontroli ordynacji lekarskiej, do
przestrzegania których będą zobligowane oddziały NFZ. Stanowić to będzie jednocześnie
podstawę i uzasadnienie do rozbudowy skutecznego aparatu monitoringowego i kontrolnego
w obrębie NFZ.
I.
Informacja o lekach refundowanych
28. Udostępnienie aktualnej informacji o cenach, limitach, grupach limitowych i najtańszych
odpowiednikach dostępna na stronach internetowych Ministerstwa Zdrowia i Narodowego
18
Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków
Wersja z 7 lipca br.
Funduszu Zdrowia, a także poprzez funkcjonowanie specjalnych, informacyjnych linii
telefonicznych.
29. Docelowo, zadaniami KR jest przygotowanie raz do roku przewodnika terapeutycznego
(wydawnictwo typu British National Formulary).
W przewodniku terapeutycznym jest podana cena refundowanego produktu leczniczego
aktualna na dzień wydania. Przewodnik będzie rozpowszechniany wśród lekarzy
ubezpieczenia zdrowotnego, nieodpłatnie lub po pobraniu opłaty równej kosztom
wydrukowania.
J.
Inne rozwiązania
30. Wprowadzenie opłaty za rozpatrzenie wniosku refundacyjnego.
31. Rozszerzenie i wzmocnienie stosowania substytucji generycznej.
Substytucja generyczna polega na tym, że o ile lekarz tego nie zabroni, w aptece farmaceuta
może wydać tańszy (najtańszy?) odpowiednik generyczny.
Jedno z rozwiązań sprzyjających informowaniu pacjentów przez farmaceutów o tańszych
odpowiednikach jest zawarte w punkcie 18.2.
32. Fakultatywna ordynacja generyczna:
Lekarz ordynujący może przepisać lek z użyciem nazwy międzynarodowej substancji
czynnej.
Ordynacja generyczna polega na wpisywaniu przez lekarza na recepcie nazwy
międzynarodowej substancji czynnej, której stosowanie chce zlecić danemu pacjentowi,
z podaniem formy farmaceutycznej, dawki, drogi podania i ilości leku. Pacjent realizując taką
receptę w aptece, powinien otrzymać najtańszy (spośród dostępnych w aptece?) lek
zawierający przepisaną substancję czynną.
Istnieje nadal niebezpieczeństwo przeniesienia na farmaceutów i apteki działań
marketingowych firm farmaceutycznych, które są obecnie kierowane głównie na lekarzy.
33. Wprowadza się obowiązek udostępniania na stronach internetowych Urzędu Rejestracji
lekarzom i farmaceutom „Charakterystyki Produktu Leczniczego” (SmPC) oraz
pacjentom „Informacji dla pacjenta” (treść ulotki informacyjnej o leku).
Istnieją zarzuty, że zdarzyły się przypadki utrudnionego dostępu do SmPC lub treści ulotki
informacyjnej. Proponowane działanie jest bardzo ważne również ze względu na konieczność
harmonizacji brzmienia druków poszczególnych leków-odpowiedników.
34. Proponowana procedura dotycząca wniosku o obniżenie ceny:
35.1. Podmiot odpowiedzialny składa do Departamentu Polityki Lekowej Ministerstwa
Zdrowia wniosek o obniżenie ceny urzędowej zbytu netto danego produktu leczniczego
35.2. Od momentu złożenia wniosku (warianty terminu składania wniosków w punkcie)
DPL ma 5 dni roboczych na weryfikację wniosku pod względem spełniania wymagań
formalnych (czy dany produkt ma aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, czy
rzeczywiście dany podmiot jest podmiotem odpowiedzialnym dla danego produktu,
kompletność i poprawność informacji przedstawionej w formularzu podanym przez
Ministerstwo Zdrowia, czy rzeczywiście jest to obniżka/zmiana ceny, itp.).
35.3. Niezwrócenie wniosku do uzupełnienia braków formalnych w terminie podanym
w punkcie 36.2 powoduje, że od daty upływu wymienionych 5 dni roboczych rozpoczyna
19
Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków
Wersja z 7 lipca br.
się termin do piętnastego dnia następnego miesiąca (lub najbliższego dnia roboczego
następującego po nim) na weryfikację merytoryczną wniosku o obniżkę, ewentualne
obliczenie nowych wartości limitów i opublikowanie zmian w kolejnej aktualizacji
rozporządzenia w Dzienniku Ustaw – wejście w życie obniżki ceny następuje do końca
tego miesiąca.
36. Wprowadza się receptę odnawialną na leki objęte wykazem leków specjalistycznego
stosowania.
WRC oznacza Wydział Refundacji i Cen Departamentu Polityki Lekowej Ministerstwa
Zdrowia.
20
Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków
Wersja z 7 lipca br.
Algorytm podejmowania decyzji refundacyjnych dla
leków generycznych
Podmiot odpowiedzialny
lub reprezentant prawny
Wniosek o umieszczenie
leku generycznego
w wykazach refundacyjnych
Wniosek o ustalenie
ceny urzędowej
leku generycznego
Wydział Refundacji i Cen
DPL MZ
Czy wniosek spełnia
Czy wniosek spełnia
wymogi formalne?
NIE
TAK
wymogi formalne?
WRC określa
warunki
refundacji per
analogiam,
oraz limit
i stan grupy
TAK
NIE
Zespół Negocjacyjny
Ministra Zdrowia
WRC zbiera dane do
kryteriów ustalania ceny
negocjacje cenowe
Rekomendacja
ceny urzędowej
z uzasadnieniem
Biuro Komisji Refundacyjnej
Komisja Refundacyjna
(KR)
Czy na podstawie danych
biorównoważności
zawartych we wniosku KR
rekomenduje umieszczenie
leku generycznego
w wykazach
refundacyjnych?
NIE
Rekomendacja
negatywna KR
z uzasadnieniem
TAK
Rekomendacja
pozytywna KR
z uzasadnieniem
Minister Zdrowia
Limit
i stan grupy
limitowej
Decyzja refundacyjna
z uzasadnieniem
Opinia publiczna
21
Założenia kierunków zmian w systemie refundacji leków
Wersja z 7 lipca br.
Algorytm podejmowania decyzji refundacyjnych dla
leków innowacyjnych
Podmiot odpowiedzialny
lub reprezentant prawny
Wniosek o umieszczenie
w wykazach
refundacyjnych
Wniosek o ustalenie
ceny urzędowej
Wydział Refundacji i Cen
DPL MZ
Czy wniosek spełnia
Czy wniosek spełnia
wymogi formalne?
NIE
wymogi formalne?
TAK
TAK
WRC
określa limit
i stan grupy
limitowej
NIE
Zespół Negocjacyjny
Ministra Zdrowia
WRC zbiera dane do
kryteriów ustalania ceny
negocjacje cenowe
Rekomendacja
ceny urzędowej
z uzasadnieniem
Biuro Komisji Refundacyjnej
Komisja Refundacyjna
(KR)
Czy na podstawie danych
klinicznych zawartych
we wniosku KR
rekomenduje odrzucenie
wniosku o umieszczenie
w wykazach
refundacyjnych?
TAK
KR uzupełnia warunki
refundacji z uwzględnieniem
wysokości ceny urzędowej
NIE
KR ustala warunki refundacji
możliwe do ustalenia bez
znajomości ceny urzędowej
Rekomendacja
negatywna KR
z uzasadnieniem
Rekomendacja KR
z uzasadnieniem
Minister Zdrowia
Limit
i stan grupy
limitowej
Decyzja refundacyjna
z uzasadnieniem
Opinia publiczna
22
Download

Założenia zmian w systemie refundacji leków